Lénalidomide chez les patients précédemment traités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphoïde de petite taille
Une étude de phase II sur le lénalidomide Revlimid (marque déposée) chez des patients déjà traités atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament appelé lénalidomide (Revlimid) pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de petit lymphome lymphocytaire (SLL) qui ont rechuté après leur traitement initial.
Les patients de 21 ans et plus atteints de LLC ou de SLL qui ont déjà reçu un traitement standard peuvent être éligibles pour cette étude.
Les participants prennent des gélules de lénalidomide une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 21 jours sans médicament. Ceci constitue un cycle de traitement. Le traitement se poursuit pendant quatre cycles tant que le médicament est toléré. Après quatre cycles, les patients qui répondent complètement continuent le traitement pendant encore deux cycles ; les patients qui répondent partiellement continuent le traitement pendant quatre autres cycles ; et les patients qui ne répondent pas arrêtent le traitement mais continuent d'être suivis pour des raisons de sécurité.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des preuves que le lénalidomide a une activité d'agent unique dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/leucémie à petits lymphocytes (LL). La posologie optimale du lénalidomide dans la LLC n'a pas encore été établie. Un essai clinique pilote sur la LLC a étudié le lénalidomide en monothérapie toutes les 4 semaines avec 25 mg pendant trois semaines avec et une semaine sans médicament. Dans cet essai, des réductions de dose ont été nécessaires en raison d'une neutropénie ou d'une thrombocytopénie prolongée chez la majorité des patients. Cependant, il y avait aussi une efficacité remarquable et des preuves d'un effet immunostimulant du lénalidomide. Par conséquent, nous proposons cet essai de phase II utilisant 20 mg de lénalidomide (Revlimid (marque déposée)) pendant 3 semaines et 3 semaines de repos pendant 4 cycles chez des sujets ayant déjà été traités pour une leucémie lymphoïde chronique (LLC)/leucémie à petits lymphocytes (SLL) . Les sujets avec au moins une réponse partielle (RP) peuvent continuer à recevoir 4 cycles supplémentaires.
L'objectif principal de l'essai est de tester l'efficacité d'un schéma posologique plus tolérable du lénalidomide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Diagnostiqué avec une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou une petite leucémie lymphoïde (SLL).
- Échec du traitement standard antérieur pour la LLC.
- Nombre de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 500/microlitre (mcL).
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 20 000/mcL.
- 21-99 ans.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Infection chronique ou actuelle cliniquement significative, y compris séropositivité au VIH ou infection non maîtrisée.
- Performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieure à 2.
- Autres thérapies anticancéreuses concomitantes.
- Moins de 4 semaines depuis le dernier traitement systémique pour la LLC. Les stéroïdes jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement sont autorisés.
- État moribond ou maladie hépatique, rénale, cardiaque, neurologique, pulmonaire, infectieuse ou métabolique concomitante d'une gravité telle qu'elle empêcherait le patient de tolérer la thérapie du protocole.
- Créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ainsi que les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une double méthode de contraception.
- Les hommes qui ne veulent pas utiliser une protection barrière.
- Incapacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude ; incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets lénalidomide (Revlimid)
Test du régime de lénalidomide pour déterminer l'efficacité pour les sujets LLC/SLL
|
Test du régime de lénalidomide (Revlimid) pour déterminer l'efficacité pour les sujets SLL/CLL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir le taux de réponse global mesuré 24 semaines après la première dose de lénalidomide à l'aide de ce schéma posologique
Délai: 24 semaines de traitement au lénalidomide
|
Établir le taux de réponse global sur la base des mesures du sang périphérique (nombre absolu de neutrophiles, plaquettes et/ou hémoglobine), lymphadénopathie, hépatomégalie, splénomégalie ou symptômes constitutionnels ; et biopsie de la moelle osseuse mesurée à 24 semaines après la première dose de lénalidomide en utilisant ce schéma posologique
|
24 semaines de traitement au lénalidomide
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 070104
- 07-H-0104 (Autre identifiant: NIH NHLBI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .