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Lenalidomide in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico

14 novembre 2013 aggiornato da: Georg Aue, M.D.

Uno studio di fase II su Lenalidomide Revlimid (marchio registrato) in pazienti precedentemente trattati con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato lenalidomide (Revlimid) per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) e piccolo linfoma linfocitico (SLL) che hanno avuto una ricaduta dopo il loro trattamento iniziale.

I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con LLC o SLL che hanno precedentemente ricevuto un trattamento standard possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti assumono capsule di lenalidomide una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da 21 giorni di sospensione del farmaco. Ciò costituisce un ciclo di trattamento. Il trattamento continua per quattro cicli finché il medicinale è tollerato. Dopo quattro cicli, i pazienti che rispondono completamente continuano il trattamento per altri due cicli; i pazienti che rispondono parzialmente continuano il trattamento per altri quattro cicli; e i pazienti che non rispondono interrompono il trattamento ma continuano a essere seguiti per motivi di sicurezza.

...

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove che la lenalidomide abbia un'attività da singolo agente nella leucemia linfocitica cronica (LLC)/leucemia linfocitica a piccole cellule (SLL). Il dosaggio ottimale di lenalidomide nella CLL non è stato ancora stabilito. Uno studio clinico pilota nella CLL ha studiato lenalidomide in monoterapia somministrata in ciclo ogni 4 settimane con 25 mg per tre settimane con e una settimana senza farmaco. In questo studio sono state necessarie riduzioni della dose in seguito a neutropenia prolungata o trombocitopenia nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, c'era anche una notevole efficacia ed evidenza di un effetto immunostimolante della lenalidomide. Pertanto, proponiamo questo studio di fase II utilizzando 20 mg di lenalidomide (Revlimid (marchio registrato)) 3 settimane e 3 settimane senza per 4 cicli in soggetti che sono stati precedentemente trattati per leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccola leucemia linfocitica (SLL) . I soggetti con risposta almeno parziale (PR) possono continuare a ricevere 4 cicli aggiuntivi.

L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia di uno schema di dosaggio più tollerabile di lenalidomide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) o piccola leucemia linfocitica (SLL).
    2. Terapia standard di cura precedente fallita per CLL.
    3. Conta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 500/microlitro (mcL).
    4. Conta piastrinica maggiore o uguale a 20.000/mcL.
    5. Età 21-99.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Infezione cronica o clinicamente significativa in corso, compresa la positività all'HIV o l'infezione incontrollata.
  2. Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superiore a 2.
  3. Altre terapie antitumorali concomitanti.
  4. Meno di 4 settimane dall'ultima terapia sistemica per LLC. Sono consentiti steroidi fino a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  5. Stato moribondo o concomitante malattia epatica, renale, cardiaca, neurologica, polmonare, infettiva o metabolica di gravità tale da precludere la capacità del paziente di tollerare la terapia protocollare.
  6. Creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
  7. Donne in gravidanza o allattamento, nonché donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un doppio metodo contraccettivo.
  8. Uomini che non sono disposti a utilizzare una protezione barriera.
  9. Incapacità di comprendere la natura investigativa dello studio; impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con lenalidomide (Revlimid).
Test del regime di lenalidomide per determinare l'efficacia per i soggetti con LLC/SLL
Droga: Lenalidomide
Test del regime con lenalidomide (Revlimid) per determinare l'efficacia per i soggetti affetti da SLL/LLC
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stabilire il tasso di risposta globale misurato a 24 settimane dopo la prima dose di lenalidomide utilizzando questo regime posologico
Lasso di tempo: 24 settimane di terapia con lenalidomide
Stabilire il tasso di risposta globale sulla base delle misurazioni del sangue periferico (conta assoluta dei neutrofili, piastrine e/o emoglobina), linfoadenopatia, epatomegalia, splenomegalia o sintomi costituzionali; e biopsia del midollo osseo misurata a 24 settimane dopo la prima dose di lenalidomide utilizzando questo regime posologico
24 settimane di terapia con lenalidomide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georg Aue, M.D.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070104
  • 07-H-0104 (Altro identificatore: NIH NHLBI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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