治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるレナリドマイド
治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者におけるレナリドミド・レブラミド(登録商標)の第II相試験
この研究では、最初の治療後に再発した慢性リンパ性白血病 (CLL) および小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者を治療するためのレナリドマイド (レブラミド) と呼ばれる新薬の安全性と有効性を評価します。
21 歳以上の CLL または SLL 患者で、以前に標準治療を受けたことがある患者は、この研究に適格である可能性があります。
参加者は、レナリドミド カプセルを 1 日 1 回 21 日間服用し、その後 21 日間休薬します。 これが1回の治療サイクルになります。 薬が耐えられる限り、治療は4サイクル続きます。 4 サイクル後、完全に反応した患者はさらに 2 サイクル治療を継続します。部分的に反応した患者は、さらに 4 サイクルの治療を継続します。反応しない患者は治療を中止しますが、安全のために追跡を続けます。
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調査の概要
詳細な説明
レナリドマイドは、慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ球性白血病 (SLL) において単剤活性を有するという証拠があります。 CLL におけるレナリドミドの最適な投与量はまだ確立されていません。 CLL のパイロット臨床試験では、単剤レナリドミドを 4 週間ごとに 25 mg で 3 週間服用し、1 週間服用を中止しました。 この試験では、大多数の患者で長引く好中球減少症または血小板減少症に続いて、減量が必要でした。 しかし、レナリドマイドの免疫刺激効果についても顕著な有効性と証拠がありました。 そこで、慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性白血病(SLL)の治療歴のある被験者を対象に、レナリドミド(レブラミド(登録商標))20mgを3週間服用、3週間服用を中止する4サイクルの第II相試験を提案します。 . 部分奏効(PR)以上の被験者は、さらに 4 サイクル受けることができます。
この試験の主な目的は、レナリドミドのより忍容性の高い投与スキームの有効性をテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性白血病(SLL)と診断されている。
- -CLLに対する以前の標準治療の失敗。
- -好中球数(ANC)が500/マイクロリットル(mcL)以上。
- -血小板数が20,000 / mcL以上。
- 21 ~ 99 歳。
除外基準:
- -HIV陽性または制御されていない感染を含む、慢性または現在の臨床的に重要な感染。
- 2を超えるEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンス。
- 他の同時抗がん療法。
- -CLLの最後の全身療法から4週間未満。 治療開始の2週間前までのステロイドは許容されます。
- -瀕死の状態または併発する肝臓、腎臓、心臓、神経、肺、感染症、または代謝性疾患 プロトコル療法に耐える患者の能力を排除するような重症度。
- クレアチニンが正常上限の1.5倍以上。
- 妊娠中または授乳中の女性、および二重避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性。
- バリア保護を使用したくない男性。
- 研究の調査的性質を理解できない;インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レナリドミド(レブラミド)の被験者
CLL/SLL 被験者の有効性を判断するためのレナリドマイドレジメン試験
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SLL/CLL 被験者の有効性を判断するためのレナリドマイド (レブラミド) レジメン試験
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この投与レジメンを使用して、レナリドミドの初回投与後 24 週間で測定された全体的な奏効率を確立する
時間枠:24週間のレナリドミド療法
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末梢血測定値(絶対好中球数、血小板、および/またはヘモグロビン)、リンパ節腫大、肝腫大、脾腫または全身症状に基づいて全体的な奏効率を確立する。この投与レジメンを使用してレナリドミドの初回投与後 24 週間で測定された骨髄生検
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24週間のレナリドミド療法
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Georg Aue, MD、NIH National Heart, Lung and Blood Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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