Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů

14. listopadu 2013 aktualizováno: Georg Aue, M.D.

Studie fáze II Lenalidomidu Revlimid (registrovaná ochranná známka) u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nového léku zvaného lenalidomid (Revlimid) pro léčbu pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL), u kterých došlo po počáteční léčbě k relapsu.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 21 let a starší s CLL nebo SLL, kteří dříve podstoupili standardní léčbu.

Účastníci užívají tobolky lenalidomidu jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 21 dnů bez léku. To představuje jeden léčebný cyklus. Léčba pokračuje čtyři cykly, dokud je lék tolerován. Po čtyřech cyklech pacienti, kteří zcela reagují, pokračují v léčbě další dva cykly; pacienti, kteří částečně reagují, pokračují v léčbě další čtyři cykly; a pacienti, kteří nereagují, ukončí léčbu, ale jsou nadále sledováni pro bezpečnost.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují důkazy o tom, že lenalidomid působí jako jediná látka u chronické lymfocytární leukémie (CLL)/small lymfocytární leukémie (SLL). Optimální dávkování lenalidomidu u CLL nebylo dosud stanoveno. Pilotní klinická studie u CLL studovala monoterapii lenalidomidem, který se cykloval každé 4 týdny s 25 mg po dobu tří týdnů a jeden týden bez léčby. V této studii bylo u většiny pacientů nutné sekundární snížení dávky po prodloužené neutropenii nebo trombocytopenii. Existovala však také pozoruhodná účinnost a důkazy o imunostimulačním účinku lenalidomidu. Proto navrhujeme tuto studii fáze II s použitím 20 mg lenalidomidu (Revlimid (Revlimid (registrovaná ochranná známka)) 3 týdny na a 3 týdny bez po 4 cykly u subjektů, které byly dříve léčeny pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/small lymfocytární leukémii (SLL) . Subjekty s alespoň částečnou odezvou (PR) mohou dále dostávat 4 další cykly.

Primárním cílem studie je otestovat účinnost snesitelnějšího dávkovacího schématu lenalidomidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Diagnostikována chronická lymfocytární leukémie (CLL) nebo malá lymfocytární leukémie (SLL).
    2. Selhala předchozí standardní péče terapie CLL.
    3. Počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 500/mikrolitr (mcL).
    4. Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 20 000/mcL.
    5. Věk 21-99.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Chronická nebo aktuální klinicky významná infekce, včetně HIV pozitivity nebo nekontrolované infekce.
  2. Výkon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 2.
  3. Jiné souběžné protinádorové terapie.
  4. Méně než 4 týdny od poslední systémové léčby CLL. Steroidy až 2 týdny před zahájením léčby jsou přípustné.
  5. Moribundní stav nebo souběžné jaterní, renální, srdeční, neurologické, plicní, infekční nebo metabolické onemocnění takové závažnosti, že by bránilo pacientovi tolerovat protokolární terapii.
  6. Kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a také ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat duální metodu antikoncepce.
  8. Muži, kteří nejsou ochotni používat bariérovou ochranu.
  9. Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie; neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid (Revlimid) subjekty
Testování režimu lenalidomidu ke stanovení účinnosti u pacientů s CLL/SLL
Lék: Lenalidomid
Testování režimu lenalidomidu (Revlimid) ke stanovení účinnosti u subjektů se SLL/CLL
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení celkové míry odezvy naměřené za 24 týdnů po první dávce lenalidomidu pomocí tohoto dávkovacího režimu
Časové okno: 24 týdnů léčby lenalidomidem
Stanovit celkovou míru odpovědi na základě měření periferní krve (absolutní počet neutrofilů, krevních destiček a/nebo hemoglobinu), lymfadenopatie, hepatomegalie, splenomegalie nebo konstitučních symptomů; a biopsie kostní dřeně měřená 24 týdnů po první dávce lenalidomidu s použitím tohoto dávkovacího režimu
24 týdnů léčby lenalidomidem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georg Aue, M.D.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Aue, MD, NIH National Heart, Lung and Blood Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070104
  • 07-H-0104 (Jiný identifikátor: NIH NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit