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立即与延迟雄激素剥夺疗法、戈舍瑞林治疗根治性放疗后复发性前列腺癌 (ELAAT)

2016年7月8日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

使用戈舍瑞林治疗根治性放疗后复发性前列腺癌的立即与延迟雄激素剥夺疗法的随机比较。

这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照试验，比较使用戈舍瑞林 (Zoladex®) 的立即与延迟雄激素剥夺疗法 (ADT) 对根治性放疗后复发性前列腺癌男性的疗效。

预计在 3 年的时间内，将有 1100 名患者从参与的加拿大泌尿肿瘤组站点中累积。 首次分析计划在研究招募完成后进行 7 年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根治性放射治疗后复发性前列腺癌是一个常见问题，从生化失败到出现症状复发的时间间隔通常很长。 雄激素剥夺疗法 (ADT) 是放疗失败后最常用的干预措施，目前通常在没有症状的情况下识别生化失败后立即开始。 ADT 与可能影响生活质量的副作用有关。 目前尚不清楚 ADT 是否会降低前列腺特异性死亡率。 目前没有足够的证据表明 ADT 在预防前列腺癌死亡和生活质量方面的时间以及成本，特别是对于前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间快和慢的男性。

ELAAT 试验的总体目标是确定根治性放疗后复发性前列腺癌患者 ADT 的最佳时机。

接受过前列腺癌根治性放射治疗且现在正在复发的同意患者将接受资格筛选。 如果确定他们符合条件，将根据 PSA 倍增时间、放疗前格里森评分、既往根治性前列腺切除术和临床中心对患者进行分层。 分层后，患者将根据两组之间的 1:1 比例随机分配到立即 ADT 和延迟 ADT。

患者将被无限期随访，并在日期或随机分组后每 6 个月进行一次正式评估。 将评估患者的复发性疾病（生化失败）、新的原发性癌症、晚期恶性肿瘤的并发症、生活质量和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实为前列腺腺癌的 18 岁以上男性。

  2. 前列腺总剂量 > 52 Gy 的根治性放疗后的生化进展。

    • 在既往未行根治性前列腺切除术的患者中，生化进展定义为 PSA 在最低值 + 2 ng/mL（Phoenix 定义）至 ≤ 6 ng/mL 范围内（该 PSA 必须在随机分组后 30 天内）。
    • 在既往接受根治性前列腺切除术的患者中，生化进展定义为 PSA 升高（至少 2 个值），范围为 0.4 ng/mL 至 ≤ 3 ng/mL（最近的 PSA 必须在随机分组后 30 天内）。

排除标准：

  1. 近距离放射治疗植入日期后 4 年内的患者。
  2. 患有戈舍瑞林或比卡鲁胺的医疗条件的患者在监督肿瘤学家或泌尿科医生的意见中是禁忌的。
  3. 5 年内患有另一种活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗的患者（本试验不排除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）。
  4. 地理上交通不便的患者无法进行必要的随访。
  5. 未能提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：立即ADT
药品：醋酸戈舍瑞林
连续戈舍瑞林，12 周 (10.8 mg) 长效，将用作两个研究组的 ADT。 它作为皮下使用的无菌注射器提供。
其他名称：
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
其他：延期ADT
药品：醋酸戈舍瑞林
连续戈舍瑞林，12 周 (10.8 mg) 长效，将用作两个研究组的 ADT。 它作为皮下使用的无菌注射器提供。
其他名称：
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
雄激素非依赖性疾病 (AID) 的时间。 AID 定义为从随机化到 AID 或最后一次随访的时间。
大体时间：每 6 个月
每 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生晚期恶性肿瘤 (CAM) 并发症的时间和发生 CAM 的次数是次要结果测量指标。
大体时间：每 6 个月
到 CAM 的时间将定义为从随机化到第一次 CAM 的间隔。
每 6 个月
生活质量
大体时间：每 6 个月
使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC) 在每 6 个月的随访中进行测量。
每 6 个月
原因特定生存。
大体时间：每 6 个月
以下将被视为评估特定原因生存的终点：(1) 裁定死于前列腺癌 (2) 死于 ADT 并发症，无论恶性程度如何。
每 6 个月
总生存期
大体时间：每 6 个月
定义为从随机分组到死亡（任何原因）或最后一次随访的时间。
每 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Loblaw, MD、Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月22日

首次发布 (估计)

2007年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月8日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCOG-P1

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