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급진적 방사선 치료 후 재발성 전립선암에 대한 Goserelin 치료와 지연된 안드로겐 박탈 치료에 대한 즉각적인 비교 (ELAAT)

2016년 7월 8일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

재발성 전립선암에서 근치적 방사선 치료 후 Goserelin을 이용한 즉각적인 안드로겐 차단 요법과 지연된 안드로겐 차단 요법의 무작위 비교.

이것은 근치적 방사선 요법 후 재발성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 고세렐린(Zoladex®)을 사용한 즉각적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 지연된 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다.

캐나다 비뇨기과 종양학 그룹 사이트에서 3년의 예상 기간 동안 1100명의 환자가 누적될 것입니다. 1차 분석은 연구 모집이 완료된 후 7년 동안 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 방사선 치료 후 재발성 전립선암은 종종 생화학적 실패에서 증상이 재발할 때까지 긴 간격을 갖는 일반적인 문제입니다. Androgen deprivation therapy(ADT)는 방사선 부전 후 가장 일반적으로 사용되는 중재법으로 현재는 증상이 없는 상태에서 생화학적 부전을 인지한 직후에 시작하는 경우가 많습니다. ADT는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 부작용과 관련이 있습니다. ADT가 전립선 관련 사망률을 감소시키는지는 확실하지 않습니다. 특히 전립선 특이 항원(PSA) 배가 시간이 빠르고 느린 남성의 경우 전립선암 사망 예방, 삶의 질 및 비용과 관련하여 ADT 시기에 대한 증거가 현재 불충분합니다.

ELAAT 시험의 일반적인 목적은 근치적 방사선 요법 후 재발성 전립선암이 있는 남성에서 ADT의 최적 시기를 결정하는 것입니다.

이전에 전립선암에 대한 근치적 방사선 요법을 받았고 현재 재발을 경험하고 있는 동의 환자는 적격성 여부를 선별할 것입니다. 자격이 있다고 판단되면 환자는 PSA 배가 시간, 방사선 조사 전 Gleason 점수, 이전 근치 전립선 절제술 및 임상 센터에 따라 계층화됩니다. 계층화 후, 환자는 두 팔 사이의 1:1 비율을 기준으로 즉시 ADT와 지연 ADT로 무작위 배정됩니다.

환자는 날짜 또는 무작위 배정 후 6개월 간격으로 무기한 추적되고 공식적으로 평가됩니다. 환자는 재발성 질병(생화학적 실패), 새로운 원발성 암, 진행된 악성 종양의 합병증, 삶의 질 및 전체 생존에 대해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 전립선 선암이 확인된 18세 이상의 남성.

  2. 총 전립선 선량이 > 52 Gy인 근치 방사선 요법 후 생화학적 진행.

    • 이전에 근치적 전립선 절제술을 받은 적이 없는 환자에서 생화학적 진행은 최저점 + 2ng/mL(Phoenix 정의)에서 ≤ 6ng/mL(이 PSA는 무작위 배정 후 30일 이내여야 함) 범위의 PSA로 정의됩니다.
    • 이전에 근치 전립선 절제술을 받은 환자에서 생화학적 진행은 0.4ng/mL에서 ≤ 3ng/mL 범위의 상승하는 PSA(최소 2개 값)로 정의됩니다(가장 최근의 PSA는 무작위 배정 후 30일 이내여야 함).

제외 기준:

  1. 근접 치료 이식 날짜로부터 4년 이내인 환자.
  2. 감독 종양 전문의 또는 비뇨기과 전문의의 의견에 따라 고세렐린 또는 비칼루타마이드가 금기인 의학적 상태가 있는 환자.
  3. 5년 이내에 다른 활성 악성 종양 또는 악성 종양 치료를 받은 환자(기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 이 시험에서 제외되지 않음).
  4. 필요한 후속 조치를 방해하는 지리적 접근이 어려운 환자.
  5. 서면 동의서 제공 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 즉시 ADT
의약품: 고세렐린 아세테이트
연속 고세렐린, 12주(10.8mg) 데포는 두 연구 부문에 대한 ADT로 사용될 것입니다. 피하 사용을 위한 멸균 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스®
  • 졸라덱스® LA
다른: 지연된 ADT
의약품: 고세렐린 아세테이트
연속 고세렐린, 12주(10.8mg) 데포는 두 연구 부문에 대한 ADT로 사용될 것입니다. 피하 사용을 위한 멸균 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 졸라덱스®
  • 졸라덱스® LA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안드로겐 독립 질병(AID)까지의 시간. AID는 무작위 배정에서 AID 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 6개월마다
6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고급 악성 종양(CAM)의 합병증까지 걸리는 시간과 경험한 CAM의 수는 이차 결과 측정입니다.
기간: 6개월마다
CAM까지의 시간은 무작위화에서 첫 번째 CAM까지의 간격으로 정의됩니다.
6개월마다
삶의 질
기간: 6개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC)를 사용하여 각 6개월 후속 방문에서 측정되었습니다.
6개월마다
원인 특정 생존.
기간: 6개월마다
다음은 원인별 생존을 평가할 때 종점으로 간주됩니다. (1) 전립선암으로 인한 것으로 판정된 사망 (2) 악성 상태에 관계없이 ADT의 합병증으로 인한 사망.
6개월마다
전반적인 생존
기간: 6개월마다
무작위 배정에서 사망 시간(원인 불문) 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-P1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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