Terapia de privación de andrógenos inmediata versus diferida, goserelina para el cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia radical (ELAAT)
Una comparación aleatoria de la terapia de privación de andrógenos inmediata versus diferida usando goserelina para el cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia radical.
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la terapia de privación de andrógenos (ADT) inmediata versus diferida con goserelina (Zoladex®) en hombres con cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia radical.
Se acumularán 1100 pacientes de los sitios participantes del Canadian Urological Oncology Group en un tiempo estimado de 3 años. El primer análisis está planificado para 7 años después de que se complete el reclutamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia radical es un problema común, a menudo con un largo intervalo desde la falla bioquímica hasta el momento de la recaída sintomática. La terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) es la intervención más utilizada después del fracaso de la radiación y, en la actualidad, a menudo se inicia inmediatamente después del reconocimiento del fracaso bioquímico en ausencia de síntomas. La ADT está asociada con efectos secundarios que pueden afectar la calidad de vida. No está claro si la ADT reduce la mortalidad específica de la próstata. Actualmente, no hay pruebas suficientes sobre el momento oportuno de la ADT con respecto a la prevención de la muerte por cáncer de próstata y la calidad de vida y el costo, en particular para los hombres con tiempos de duplicación rápidos y lentos del antígeno prostático específico (PSA).
El objetivo general del ensayo ELAAT es determinar el momento óptimo de ADT en hombres con cáncer de próstata recurrente después de la radioterapia radical.
Los pacientes que hayan recibido radioterapia radical previa para el cáncer de próstata y ahora están experimentando una recurrencia serán examinados para determinar su elegibilidad. Si se determina que son elegibles, los pacientes se estratificarán según el tiempo de duplicación del PSA, la puntuación de Gleason antes de la radiación, la prostatectomía radical previa y el centro clínico. Después de la estratificación, los pacientes serán asignados al azar a ADT inmediato versus diferido según la proporción 1:1 entre los dos brazos.
Los pacientes serán seguidos indefinidamente y evaluados formalmente en intervalos de 6 meses después de la fecha de aleatorización. Los pacientes serán evaluados por enfermedad recurrente (falla bioquímica), nuevo cáncer primario, complicaciones de malignidad avanzada, calidad de vida y supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S5
- McGill Clinical Research Program
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones mayores de 18 años con confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
Progresión bioquímica tras radioterapia radical con dosis prostática total > 52 Gy.
- En pacientes sin prostatectomía radical previa, la progresión bioquímica se define como PSA en el rango de nadir + 2 ng/mL (definición de Phoenix) a ≤ 6 ng/mL (este PSA debe estar dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización).
- En pacientes con prostatectomía radical previa, la progresión bioquímica se define como un aumento del PSA (al menos 2 valores) en el rango de 0,4 ng/mL a ≤ 3 ng/mL (el PSA más reciente debe ser dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén dentro de los 4 años de su fecha de implantación de braquiterapia.
- Pacientes con condiciones médicas en las que la goserelina o la bicalutamida estén contraindicadas según la opinión del oncólogo o urólogo supervisor.
- Pacientes con otra neoplasia maligna activa o tratamiento de neoplasia maligna dentro de los 5 años (los cánceres de piel de células basales o de células escamosas no están excluidos de este ensayo).
- Pacientes con inaccesibilidad geográfica que les impida el seguimiento necesario.
- Falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: TDA inmediato
|
Se utilizará goserelina continua, depósito de 12 semanas (10,8 mg), como ADT para ambos brazos del estudio.
Se suministra como una jeringa estéril para uso subcutáneo.
Otros nombres:
|
|
OTRO: ADT diferido
|
Se utilizará goserelina continua, depósito de 12 semanas (10,8 mg), como ADT para ambos brazos del estudio.
Se suministra como una jeringa estéril para uso subcutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la enfermedad independiente de andrógenos (AID). AID se define como el tiempo desde la aleatorización hasta AID o último seguimiento.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
|
Cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo hasta las complicaciones de la neoplasia maligna avanzada (CAM) y el número de CAM experimentadas son medidas de resultado secundarias.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
|
El tiempo hasta la CAM se definirá como el intervalo desde la aleatorización hasta la primera CAM.
|
Cada 6 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
|
Medido en cada visita de seguimiento de 6 meses utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
|
Cada 6 meses
|
|
Causa Específica Supervivencia.
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
|
Los siguientes se considerarán criterios de valoración al evaluar la supervivencia por causas específicas: (1) Muerte adjudicada como debida a cáncer de próstata (2) Muerte debida a complicaciones de ADT, independientemente del estado de malignidad.
|
Cada 6 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte (por cualquier causa) o hasta el último seguimiento.
|
Cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCOG-P1
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