Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная и отсроченная андрогенная депривация, гозерелин при рецидиве рака предстательной железы после радикальной лучевой терапии (ELAAT)

8 июля 2016 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Рандомизированное сравнение немедленной и отсроченной андрогенной депривационной терапии с использованием гозерелина при рецидивирующем раке предстательной железы после радикальной лучевой терапии.

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность немедленной и отсроченной андрогенной депривационной терапии (АДТ) с использованием гозерелина (Золадекс®) у мужчин с рецидивом рака предстательной железы после радикальной лучевой терапии.

1100 пациентов будут набраны из участвующих центров Канадской урологической онкологической группы примерно через 3 года. Первый анализ планируется через 7 лет после завершения набора участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидив рака предстательной железы после радикальной лучевой терапии является распространенной проблемой с часто длительным интервалом от биохимической неудачи до времени симптоматического рецидива. Андрогенная депривационная терапия (АДТ) является наиболее часто используемым вмешательством после лучевой недостаточности, и в настоящее время ее часто начинают сразу же после признания биохимической недостаточности при отсутствии симптомов. ADT связана с побочными эффектами, которые могут повлиять на качество жизни. Неясно, снижает ли ГТ смертность от предстательной железы. В настоящее время недостаточно данных о сроках ГТ в отношении предотвращения смерти от рака предстательной железы, качества жизни и стоимости, особенно для мужчин с быстрым и медленным временем удвоения простатспецифического антигена (ПСА).

Общая цель исследования ELAAT — определить оптимальные сроки ГТ у мужчин с рецидивом рака предстательной железы после радикальной лучевой терапии.

Согласившиеся пациенты, которые прошли ранее радикальную лучевую терапию рака предстательной железы и в настоящее время испытывают рецидив, будут проверены на соответствие требованиям. Если будет определено, что они соответствуют критериям, пациенты будут стратифицированы в соответствии со временем удвоения ПСА, оценкой Глисона до облучения, предшествующей радикальной простатэктомией и клиническим центром. После стратификации пациенты будут рандомизированы для немедленной и отсроченной ГТ на основе соотношения 1:1 между двумя группами.

Пациенты будут наблюдаться в течение неопределенного времени и официально оцениваться с интервалом в 6 месяцев после даты или рандомизации. Пациентов будут оценивать на наличие рецидива заболевания (биохимическая неудача), нового первичного рака, осложнений прогрессирующего злокачественного новообразования, качества жизни и общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины старше 18 лет с гистологическим подтверждением аденокарциномы предстательной железы.

  2. Биохимическое прогрессирование после радикальной лучевой терапии с общей дозой на простату > 52 Гр.

    • У пациентов без радикальной простатэктомии в анамнезе биохимическое прогрессирование определяется как уровень ПСА в диапазоне от надира + 2 нг/мл (определение Феникса) до ≤ 6 нг/мл (данный уровень ПСА должен быть в пределах 30 дней после рандомизации).
    • У пациентов с радикальной простатэктомией в анамнезе биохимическое прогрессирование определяется как повышение уровня ПСА (не менее чем на 2 значения) в диапазоне от 0,4 нг/мл до ≤ 3 нг/мл (последний уровень ПСА должен быть в пределах 30 дней после рандомизации).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым не более 4 лет после имплантации брахитерапии.
  2. Пациенты с заболеваниями, при которых гозерелин или бикалутамид противопоказаны по мнению наблюдающего онколога или уролога.
  3. Пациенты с другим активным злокачественным новообразованием или лечением злокачественного новообразования в течение 5 лет (базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи не исключен из этого исследования).
  4. Пациенты с географической недоступностью, исключающей их необходимое последующее наблюдение.
  5. Непредоставление письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Немедленное АДТ
Лекарство: Гозерелина ацетат
Непрерывный прием гозерелина, депо в течение 12 недель (10,8 мг), будет использоваться в качестве ГТ ​​в обеих группах исследования. Выпускается в виде стерильного шприца для подкожного введения.
Другие имена:
  • Золадекс®
  • Золадекс® ЛА
ДРУГОЙ: Отложенный АТД
Лекарство: Гозерелина ацетат
Непрерывный прием гозерелина, депо в течение 12 недель (10,8 мг), будет использоваться в качестве ГТ ​​в обеих группах исследования. Выпускается в виде стерильного шприца для подкожного введения.
Другие имена:
  • Золадекс®
  • Золадекс® ЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до андрогеннезависимой болезни (АИЗ). AID определяется как время от рандомизации до AID или последнего наблюдения.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до осложнений прогрессирующего злокачественного новообразования (CAM) и количество перенесенных CAM являются вторичными показателями исхода.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Время до CAM будет определяться как интервал от рандомизации до первого CAM.
Каждые 6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Измерялось при каждом последующем посещении через 6 месяцев с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Каждые 6 месяцев
Причина специфического выживания.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
В качестве конечных точек при оценке причинно-специфической выживаемости будут рассматриваться следующие факторы: (1) смерть, расцененная как вызванная раком предстательной железы (2) смерть из-за осложнений ГТ, независимо от злокачественного статуса.
Каждые 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
Определяется как время от рандомизации до момента смерти (от любой причины) или до последнего наблюдения.
Каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-P1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Гозерелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться