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Sofortige versus verzögerte Androgendeprivationstherapie, Goserelin bei rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Strahlentherapie (ELAAT)

8. Juli 2016 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ein randomisierter Vergleich zwischen sofortiger und verzögerter Androgenentzugstherapie mit Goserelin bei rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Strahlentherapie.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer sofortigen versus einer verzögerten Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Goserelin (Zoladex®) bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Strahlentherapie vergleicht.

1100 Patienten werden in einem geschätzten Zeitraum von 3 Jahren von teilnehmenden Standorten der Canadian Urological Oncology Group aufgenommen. Die erste Analyse ist für 7 Jahre nach Abschluss der Studienrekrutierung geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierender Prostatakrebs nach radikaler Strahlentherapie ist ein häufiges Problem mit oft langem Intervall vom biochemischen Versagen bis zum Zeitpunkt des symptomatischen Rückfalls. Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist die am häufigsten angewandte Intervention nach Bestrahlungsversagen und wird derzeit häufig unmittelbar nach dem Erkennen eines biochemischen Versagens ohne Symptome begonnen. ADT ist mit Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Es ist unklar, ob ADT die prostataspezifische Mortalität senkt. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise für den Zeitpunkt der ADT in Bezug auf die Prävention des Todes durch Prostatakrebs und die Lebensqualität und die Kosten, insbesondere für Männer mit schnellen und langsamen Verdopplungszeiten des prostataspezifischen Antigens (PSA).

Das allgemeine Ziel der ELAAT-Studie ist die Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der ADT bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Strahlentherapie.

Einwilligende Patienten, die sich zuvor einer radikalen Strahlentherapie gegen Prostatakrebs unterzogen haben und nun einen Rückfall erleiden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Wenn festgestellt wird, dass sie geeignet sind, werden die Patienten nach PSA-Verdopplungszeit, Gleason-Score vor Bestrahlung, vorheriger radikaler Prostatektomie und klinischem Zentrum stratifiziert. Nach der Stratifizierung werden die Patienten basierend auf dem 1:1-Verhältnis zwischen den beiden Armen zwischen sofortiger und verzögerter ADT randomisiert.

Die Patienten werden auf unbestimmte Zeit nachbeobachtet und in 6-Monats-Intervallen nach dem Datum oder der Randomisierung formell beurteilt. Die Patienten werden auf rezidivierende Erkrankungen (biochemisches Versagen), neuen primären Krebs, Komplikationen bei fortgeschrittener Malignität, Lebensqualität und Gesamtüberleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer über 18 Jahre mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata.

  2. Biochemische Progression nach radikaler Strahlentherapie mit einer Prostata-Gesamtdosis > 52 Gy.

    • Bei Patienten ohne vorherige radikale Prostatektomie ist die biochemische Progression als PSA im Bereich von Nadir + 2 ng/ml (Phoenix-Definition) bis ≤ 6 ng/ml definiert (dieser PSA muss innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung liegen).
    • Bei Patienten mit vorangegangener radikaler Prostatektomie ist eine biochemische Progression definiert als steigender PSA-Wert (mindestens 2 Werte) im Bereich von 0,4 ng/ml bis ≤ 3 ng/ml (letzter PSA-Wert muss innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung liegen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 4 Jahren nach ihrer Brachytherapie-Implantation befinden.
  2. Patienten mit Erkrankungen, bei denen Goserelin oder Bicalutamid nach Ansicht des betreuenden Onkologen oder Urologen kontraindiziert sind.
  3. Patienten mit einer anderen aktiven Malignität oder Malignitätsbehandlung innerhalb von 5 Jahren (basale oder Plattenepithelkarzinome der Haut sind von dieser Studie nicht ausgeschlossen).
  4. Patienten mit geografischer Unzugänglichkeit, die sie von der notwendigen Nachsorge ausschließt.
  5. Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Sofort ADT
Arzneimittel: Goserelinacetat
Kontinuierliches Goserelin, 12 Wochen (10,8 mg) Depot, wird als ADT für beide Studienarme verwendet. Es wird als sterile Spritze zur subkutanen Anwendung geliefert.
Andere Namen:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
ANDERE: Verzögerte ADT
Arzneimittel: Goserelinacetat
Kontinuierliches Goserelin, 12 Wochen (10,8 mg) Depot, wird als ADT für beide Studienarme verwendet. Es wird als sterile Spritze zur subkutanen Anwendung geliefert.
Andere Namen:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur androgenunabhängigen Erkrankung (AID). AID ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur AID oder letzten Nachsorge.
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zu Komplikationen bei fortgeschrittener Malignität (CAM) und die Anzahl der aufgetretenen CAMs sind sekundäre Ergebnisparameter.
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Die Zeit bis zum CAM wird als das Intervall von der Randomisierung bis zum ersten CAM definiert.
Alle 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Gemessen bei jedem 6-Monats-Follow-up-Besuch unter Verwendung des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC).
Alle 6 Monate
Spezifisches Überleben verursachen.
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Die folgenden Punkte werden als Endpunkte bei der Bewertung des ursachenspezifischen Überlebens berücksichtigt: (1) Tod, der als durch Prostatakrebs festgestellt wurde (2) Tod aufgrund von Komplikationen der ADT, unabhängig vom Status der Malignität.
Alle 6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todeszeitpunkt (jeglicher Ursache) oder bis zur letzten Nachsorge.
Alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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