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Terapia di deprivazione androgenica immediata vs differita, goserelin per carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia radicale (ELAAT)

8 luglio 2016 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un confronto randomizzato tra terapia di deprivazione androgenica immediata e differita utilizzando Goserelin per il cancro alla prostata ricorrente dopo radioterapia radicale.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato che confronta l'efficacia della terapia di deprivazione androgenica immediata rispetto a quella differita (ADT) utilizzando goserelin (Zoladex®) negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia radicale.

1100 pazienti verranno accumulati dai siti partecipanti del Canadian Urological Oncology Group in un tempo stimato di 3 anni. La prima analisi è prevista per 7 anni dopo il completamento del reclutamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata ricorrente dopo la radioterapia radicale è un problema comune con spesso un lungo intervallo dal fallimento biochimico al momento della ricaduta sintomatica. La terapia di deprivazione androgenica (ADT) è l'intervento più comunemente utilizzato dopo il fallimento delle radiazioni e attualmente viene spesso iniziata immediatamente dopo il riconoscimento del fallimento biochimico in assenza di sintomi. L'ADT è associato a effetti collaterali che possono avere un impatto sulla qualità della vita. Non è chiaro se l'ADT riduca la mortalità prostatica specifica. Al momento non ci sono prove sufficienti sui tempi dell'ADT per quanto riguarda la prevenzione della morte per cancro alla prostata e la qualità della vita e il costo, in particolare per gli uomini con tempi di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) rapido e lento.

L'obiettivo generale dello studio ELAAT è determinare la tempistica ottimale dell'ADT negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente dopo radioterapia radicale.

I pazienti consenzienti che hanno subito una precedente radioterapia radicale per il cancro alla prostata e che ora stanno vivendo una recidiva saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se sono ritenuti idonei, i pazienti saranno stratificati in base al tempo di raddoppio del PSA, al punteggio di Gleason pre-radiazione, alla precedente prostatectomia radicale e al centro clinico. Dopo la stratificazione, i pazienti saranno randomizzati all'ADT immediato rispetto a quello differito in base al rapporto 1:1 tra i due bracci.

I pazienti saranno seguiti a tempo indeterminato e valutati formalmente a intervalli di 6 mesi dopo la data o la randomizzazione. I pazienti saranno valutati per malattia ricorrente (fallimento biochimico), nuovo cancro primario, complicanze di malignità avanzata, qualità della vita e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età superiore ai 18 anni con conferma istologica di adenocarcinoma della prostata.

  2. Progressione biochimica dopo radioterapia radicale con una dose prostatica totale > 52 Gy.

    • Nei pazienti senza precedente prostatectomia radicale, la progressione biochimica è definita come PSA nell'intervallo da nadir + 2 ng/mL (definizione Phoenix) a ≤ 6 ng/mL (questo PSA deve essere entro 30 giorni dalla randomizzazione).
    • Nei pazienti con precedente prostatectomia radicale, la progressione biochimica è definita come un aumento del PSA (almeno 2 valori) nell'intervallo da 0,4 ng/mL a ≤ 3 ng/mL (il PSA più recente deve essere entro 30 giorni dalla randomizzazione).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti entro 4 anni dalla data di impianto della brachiterapia.
  2. Pazienti con condizioni mediche in cui goserelin o bicalutamide sono controindicati secondo il parere dell'oncologo o dell'urologo supervisore.
  3. - Pazienti con un altro tumore maligno attivo o trattamento per tumore maligno entro 5 anni (i tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose non sono esclusi da questo studio).
  4. Pazienti con inaccessibilità geografica che preclude loro il necessario follow-up.
  5. Mancato rilascio del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: ADT immediato
Droga: Acetato di goserelina
Il goserelin continuo, deposito di 12 settimane (10,8 mg), verrà utilizzato come ADT per entrambi i bracci dello studio. Viene fornito come siringa sterile per uso sottocutaneo.
Altri nomi:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
ALTRO: ADT differito
Droga: Acetato di goserelina
Il goserelin continuo, deposito di 12 settimane (10,8 mg), verrà utilizzato come ADT per entrambi i bracci dello studio. Viene fornito come siringa sterile per uso sottocutaneo.
Altri nomi:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la malattia indipendente dagli androgeni (AID). L'AID è definito come il tempo dalla randomizzazione all'AID o all'ultimo follow-up.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alle complicanze della malignità avanzata (CAM) e il numero di CAM sperimentate sono misure di esito secondarie.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Il tempo alla CAM sarà definito come l'intervallo dalla randomizzazione alla prima CAM.
Ogni 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Misurato ad ogni visita di follow-up a 6 mesi utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
Ogni 6 mesi
Sopravvivenza specifica per causa.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
I seguenti saranno considerati come endpoint nella valutazione della sopravvivenza specifica per causa: (1) Morte giudicata dovuta a cancro alla prostata (2) Morte dovuta a complicanze dell'ADT, indipendentemente dallo stato di malignità.
Ogni 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte (per qualsiasi causa) o all'ultimo follow-up.
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-P1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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