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Thérapie de privation androgénique immédiate ou différée, goséréline pour le cancer de la prostate récurrent après radiothérapie radicale (ELAAT)

8 juillet 2016 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Une comparaison randomisée de la thérapie de privation androgénique immédiate et différée utilisant la goséréline pour le cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie radicale.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique, prospectif comparant l'efficacité d'une thérapie de privation androgénique (ADT) immédiate versus différée utilisant la goséréline (Zoladex®) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie radicale.

1 100 patients seront recrutés dans les sites participants du Groupe canadien d'oncologie urologique dans un délai estimé de 3 ans. La première analyse est prévue 7 ans après la fin du recrutement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie radicale est un problème courant avec souvent un long intervalle entre l'échec biochimique et le moment de la rechute symptomatique. La thérapie de privation androgénique (ADT) est l'intervention la plus couramment utilisée après un échec radiologique et est actuellement souvent commencée immédiatement après la reconnaissance de l'échec biochimique en l'absence de symptômes. L'ADT est associée à des effets secondaires qui peuvent avoir un impact sur la qualité de vie. Il n'est pas clair si l'ADT réduit la mortalité spécifique de la prostate. Il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves sur le moment de l'ADT en ce qui concerne la prévention du décès par cancer de la prostate et la qualité de vie et le coût, en particulier pour les hommes avec des temps de doublement rapides et lents de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).

L'objectif général de l'essai ELAAT est de déterminer le moment optimal de l'ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate récurrent après une radiothérapie radicale.

Les patients consentants qui ont déjà subi une radiothérapie radicale pour le cancer de la prostate et qui connaissent actuellement une récidive seront examinés pour déterminer leur admissibilité. S'ils sont jugés éligibles, les patients seront stratifiés en fonction du temps de doublement du PSA, du score de Gleason avant la radiothérapie, de la prostatectomie radicale antérieure et du centre clinique. Après stratification, les patients seront randomisés pour recevoir un ADT immédiat ou différé sur la base du rapport 1:1 entre les deux bras.

Les patients seront suivis indéfiniment et évalués formellement tous les 6 mois après la date de randomisation. Les patients seront évalués pour une maladie récurrente (échec biochimique), un nouveau cancer primaire, des complications d'une tumeur maligne avancée, la qualité de vie et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de plus de 18 ans avec confirmation histologique d'adénocarcinome de la prostate.

  2. Progression biochimique après radiothérapie radicale avec une dose prostatique totale > 52 Gy.

    • Chez les patients sans prostatectomie radicale antérieure, la progression biochimique est définie comme un PSA compris entre nadir + 2 ng/mL (définition de Phoenix) et ≤ 6 ng/mL (ce PSA doit être dans les 30 jours suivant la randomisation).
    • Chez les patients ayant déjà subi une prostatectomie radicale, la progression biochimique est définie comme une augmentation du PSA (au moins 2 valeurs) comprise entre 0,4 ng/mL et ≤ 3 ng/mL (le PSA le plus récent doit être dans les 30 jours suivant la randomisation).

Critère d'exclusion:

  1. Patients à moins de 4 ans de la date d'implantation de leur curiethérapie.
  2. Patients présentant des conditions médicales dans lesquelles la goséréline ou le bicalutamide sont contre-indiqués de l'avis de l'oncologue ou de l'urologue superviseur.
  3. Patients avec une autre tumeur maligne active ou un traitement de malignité dans les 5 ans (les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes ne sont pas exclus de cet essai).
  4. Patients avec une inaccessibilité géographique les excluant du suivi nécessaire.
  5. Défaut de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: ADT immédiat
Médicament: Acétate de goséréline
La goséréline continue, dépôt de 12 semaines (10,8 mg), sera utilisée comme ADT pour les deux bras de l'étude. Il est fourni sous forme de seringue stérile à usage sous-cutané.
Autres noms:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
AUTRE: ADT différé
Médicament: Acétate de goséréline
La goséréline continue, dépôt de 12 semaines (10,8 mg), sera utilisée comme ADT pour les deux bras de l'étude. Il est fourni sous forme de seringue stérile à usage sous-cutané.
Autres noms:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant maladie indépendante des androgènes (AID). L'AID est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et l'AID ou le dernier suivi.
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le délai avant les complications d'une tumeur maligne avancée (CAM) et le nombre de CAM subis sont des critères de jugement secondaires.
Délai: Tous les 6 mois
Le temps jusqu'au CAM sera défini comme l'intervalle entre la randomisation et le premier CAM.
Tous les 6 mois
Qualité de vie
Délai: Tous les 6 mois
Mesuré à chaque visite de suivi de 6 mois à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Tous les 6 mois
Cause de survie spécifique.
Délai: Tous les 6 mois
Les éléments suivants seront considérés comme des points finaux dans l'évaluation de la survie par cause : (1) Décès jugé comme étant dû au cancer de la prostate (2) Décès dû à des complications de l'ADT, quel que soit le statut de malignité.
Tous les 6 mois
La survie globale
Délai: Tous les 6 mois
Défini comme le temps entre la randomisation et le moment du décès (quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'au dernier suivi.
Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-P1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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