Azonnali versus elhalasztott androgénmegvonásos terápia, Goserelin visszatérő prosztatarák esetén radikális sugárterápia után (ELAAT)
Az azonnali és a késleltetett androgénmegvonásos terápia véletlenszerű összehasonlítása a Goserelin alkalmazásával visszatérő prosztatarák esetén radikális sugárterápia után.
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja a goserelint (Zoladex®) alkalmazó azonnali és halasztott androgénmegvonásos terápia (ADT) hatékonyságát radikális sugárkezelést követően visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Becslések szerint 3 éven belül 1100 beteg gyűlik össze a résztvevő Kanadai Urológiai Onkológiai Csoport telephelyeiről. Az első elemzést a tanulmányi toborzás befejezése után 7 évre tervezik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A radikális sugárterápia után ismétlődő prosztatarák gyakori probléma, amely gyakran hosszú ideig tart a biokémiai kudarctól a tüneti visszaesésig. Az androgéndeprivációs terápia (ADT) a leggyakrabban alkalmazott beavatkozás a sugárzási kudarc után, és jelenleg gyakran közvetlenül a biokémiai kudarc felismerése után kezdődik, tünetek hiányában. Az ADT olyan mellékhatásokkal jár, amelyek befolyásolhatják az életminőséget. Nem világos, hogy az ADT csökkenti-e a prosztata-specifikus mortalitást. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az ADT időzítésével kapcsolatban a prosztatarák okozta halálozás megelőzésére és az életminőségre és a költségekre vonatkozóan, különösen a férfiak esetében, akiknél a prosztata specifikus antigén (PSA) gyors és lassú megduplázódása van.
Az ELAAT vizsgálat általános célja az ADT optimális időzítésének meghatározása radikális sugárkezelést követően visszatérő prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Azok a beleegyező betegek, akik korábban radikális sugárkezelésen estek át prosztatarák miatt, és most kiújulnak, megvizsgálják a jogosultságot. Ha megállapítást nyer, hogy alkalmasak, a betegeket a PSA megduplázódási ideje, a besugárzás előtti Gleason Score, a korábbi radikális prosztatektómia és a klinikai központ alapján rétegzik. A rétegződést követően a betegeket a két kar közötti 1:1 arány alapján randomizálják az azonnali és a halasztott ADT csoportba.
A betegeket határozatlan ideig követik, és a dátumot vagy a randomizálást követően 6 hónapos időközönként formálisan értékelik. A betegeket felmérik a visszatérő betegségek (biokémiai kudarc), az új primer rák, az előrehaladott rosszindulatú daganat szövődményei, az életminőség és az általános túlélés szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S5
- McGill Clinical Research Program
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak, akiknek szövettanilag igazolták a prosztata adenokarcinómáját.
Biokémiai progresszió radikális sugárkezelés után 52 Gy feletti teljes prosztata dózis mellett.
- Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem végeztek radikális prosztatektómiát, a biokémiai progressziót úgy határozzák meg, hogy a PSA a legalacsonyabb + 2 ng/ml (Phoenix-definíció) és ≤ 6 ng/ml tartományban van (ennek a PSA-nak a randomizálástól számított 30 napon belül kell lennie).
- Korábban radikális prosztatektómián átesett betegeknél a biokémiai progresszió a PSA emelkedése (legalább 2 érték) a 0,4 ng/mL és ≤ 3 ng/ml tartományban (a legutóbbi PSA-nak a randomizálást követő 30 napon belül kell lennie).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a brachyterápiás beültetés időpontjától számított 4 éven belül vannak.
- Olyan betegeknél, akiknél a goserelin vagy a bikalutamid a felügyelő onkológus vagy urológus véleménye szerint ellenjavallt.
- Azok a betegek, akik 5 éven belül más aktív rosszindulatú daganatos vagy rosszindulatú daganatos kezelésben részesülnek (a bazális vagy laphámsejtes bőrrákok nincsenek kizárva ebből a vizsgálatból).
- A földrajzilag nehezen megközelíthető betegek kizárják őket a szükséges nyomon követésből.
- Az írásos beleegyezés megadásának elmulasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Azonnali ADT
|
A folyamatos goserelint, 12 hetes (10,8 mg) depót alkalmazzák ADT-ként mindkét vizsgálati karban.
Steril fecskendőben kerül forgalomba szubkután alkalmazásra.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Halasztott ADT
|
A folyamatos goserelint, 12 hetes (10,8 mg) depót alkalmazzák ADT-ként mindkét vizsgálati karban.
Steril fecskendőben kerül forgalomba szubkután alkalmazásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az androgénfüggetlen betegséghez (AID). Az AID a randomizálástól az AID-ig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
Időkeret: 6 havonta
|
6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott rosszindulatú daganat (CAM) szövődményéig eltelt idő és a tapasztalt CAM-ok száma másodlagos kimenetelű mérőszám.
Időkeret: 6 havonta
|
A CAM-ig eltelt idő a véletlenszerűsítéstől az első CAM-ig eltelt idő.
|
6 havonta
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 havonta
|
Minden 6 hónapos utóellenőrzési látogatás alkalmával az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC) segítségével mérve.
|
6 havonta
|
|
Ok Specifikus túlélés.
Időkeret: 6 havonta
|
Az ok-specifikus túlélés értékelésénél a következőket kell végpontnak tekinteni: (1) Prosztatarák miatti halálozás (2) ADT szövődményei miatti halálozás, függetlenül a rosszindulatú daganat állapotától.
|
6 havonta
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 havonta
|
A véletlenszerű besorolástól a halálig (bármilyen okból) vagy az utolsó követésig eltelt idő.
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCOG-P1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .