Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön vs. viivästetty androgeenideprivaatiohoito, gosereliini toistuvaan eturauhassyövän hoitoon radikaalin sädehoidon jälkeen (ELAAT)

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Satunnaistettu vertailu välittömästä ja viivästetystä androgeenideprivaatiohoidosta, jossa käytetään gosereliinia toistuvaan eturauhassyövän hoitoon radikaalin sädehoidon jälkeen.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan gosereliinia (Zoladex®) käyttävän välittömän androgeenideprivaatiohoidon (ADT) tehokkuutta miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä radikaalin sädehoidon jälkeen.

1 100 potilasta kertyy osallistuvien Kanadan urologisen onkologian ryhmän toimipisteistä arviolta kolmen vuoden aikana. Ensimmäinen analyysi on suunniteltu 7 vuoden kuluttua opintojen rekrytoinnin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva eturauhassyöpä radikaalin sädehoidon jälkeen on yleinen ongelma, jossa on usein pitkä aika biokemiallisesta epäonnistumisesta oireenmukaiseen uusiutumiseen. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on yleisimmin käytetty interventio säteilyn epäonnistumisen jälkeen, ja tällä hetkellä se aloitetaan usein heti biokemiallisen epäonnistumisen tunnistamisen jälkeen ilman oireita. ADT liittyy sivuvaikutuksiin, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun. On epäselvää, vähentääkö ADT eturauhasspesifistä kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita ADT:n ajoituksesta eturauhassyöpäkuolemien ehkäisyn ja elämänlaadun ja kustannusten suhteen erityisesti miehille, joilla on nopea ja hidas eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaika.

ELAAT-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää ADT:n optimaalinen ajoitus miehillä, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä radikaalin sädehoidon jälkeen.

Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhassyövän aiempaa radikaalia sädehoitoa ja joilla on nyt uusiutuminen, tutkitaan kelpoisuuden suhteen. Jos potilaat todetaan kelvollisiksi, potilaat ositetaan PSA:n kaksinkertaistumisajan, säteilytystä edeltävän Gleason-pisteen, edellisen radikaalin eturauhasen poiston ja kliinisen keskuksen mukaan. Kerrostumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan välittömään vs. viivästettyyn ADT:hen kahden haaran välisen 1:1-suhteen perusteella.

Potilaita seurataan toistaiseksi ja arvioidaan virallisesti 6 kuukauden välein päivämäärän tai satunnaistamisen jälkeen. Potilaat arvioidaan uusiutuvien sairauksien (biokemiallinen epäonnistuminen), uuden primaarisen syövän, edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden, elämänlaadun ja kokonaiseloonjäämisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.

  2. Biokemiallinen eteneminen radikaalin sädehoidon jälkeen eturauhasen kokonaisannoksella > 52 Gy.

    • Potilailla, joilla ei ole aikaisempaa radikaalia eturauhasen poistoa, biokemiallinen eteneminen määritellään PSA:ksi, joka on alimmillaan + 2 ng/ml (Phoenix-määritelmä) - ≤ 6 ng/ml (tämän PSA:n on oltava 30 päivän sisällä satunnaistamisesta).
    • Potilailla, joilla on aiemmin ollut radikaali eturauhasen poisto, biokemiallinen eteneminen määritellään PSA:n nousuksi (vähintään 2 arvoa) välillä 0,4 ng/ml - ≤ 3 ng/ml (viimeisimmän PSA:n on oltava 30 päivän sisällä satunnaistamisesta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 4 vuoden sisällä brakyterapian implantaatiopäivästä.
  2. Potilaat, joilla on sairauksia, joissa gosereliini tai bikalutamidi on vasta-aiheinen valvovan onkologin tai urologin mielestä.
  3. Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen hoito 5 vuoden sisällä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ei suljeta pois tästä tutkimuksesta).
  4. Potilaat, joiden maantieteellinen saavutettavuus estää heitä tarvitsemasta seurantaa.
  5. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Välitön ADT
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Jatkuvaa gosereliiniä, 12 viikkoa (10,8 mg) depot, käytetään ADT:nä molemmissa tutkimushaaroissa. Se toimitetaan steriilinä ruiskuna ihonalaiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
MUUTA: Lykätty ADT
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Jatkuvaa gosereliiniä, 12 viikkoa (10,8 mg) depot, käytetään ADT:nä molemmissa tutkimushaaroissa. Se toimitetaan steriilinä ruiskuna ihonalaiseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika androgeenista riippumattomaan sairauteen (AID). AID määritellään ajaksi satunnaistamisesta AID:hen tai viimeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneen maligniteetin (CAM) komplikaatioihin kuluva aika ja havaittujen CAM:ien määrä ovat toissijaisia ​​tulosmittauksia.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Aika CAM:iin määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäiseen CAM:iin.
6 kuukauden välein
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Mitattu jokaisella 6 kuukauden seurantakäynnillä käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC).
6 kuukauden välein
Syy Erityinen Selviytyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Seuraavia pidetään päätepisteinä arvioitaessa syykohtaista eloonjäämistä: (1) Kuolema, jonka katsotaan johtuvan eturauhassyövästä (2) Kuolema ADT:n komplikaatioista riippumatta pahanlaatuisen kasvaimen tilasta.
6 kuukauden välein
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tai viimeiseen seurantaan.
6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Gosereliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa