Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de privação androgênica imediata versus diferida, goserelina para câncer de próstata recorrente após radioterapia radical (ELAAT)

8 de julho de 2016 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uma Comparação Randomizada da Terapia de Privação Androgênica Imediata Versus Adiada Usando Goserelina para Câncer de Próstata Recorrente Após Radioterapia Radical.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado controlado comparando a eficácia da terapia de privação androgênica (ADT) imediata versus diferida usando goserelina (Zoladex®) em homens com câncer de próstata recorrente após radioterapia radical.

1.100 pacientes serão acumulados de locais participantes do Canadian Urological Oncology Group em um tempo estimado de 3 anos. A primeira análise está planejada para 7 anos após a conclusão do recrutamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata recorrente após radioterapia radical é um problema comum, muitas vezes com um longo intervalo desde a falha bioquímica até o momento da recaída sintomática. A terapia de privação androgênica (ADT) é a intervenção mais comumente usada após a falha da radiação e atualmente é frequentemente iniciada imediatamente após o reconhecimento da falha bioquímica na ausência de sintomas. A ADT está associada a efeitos colaterais que podem impactar na qualidade de vida. Não está claro se a ADT reduz a mortalidade específica da próstata. Atualmente, não há evidências suficientes sobre o momento da ADT em relação à prevenção da morte por câncer de próstata e qualidade de vida e custo, especialmente para homens com tempos de duplicação do antígeno específico da próstata (PSA) rápidos e lentos.

O objetivo geral do estudo ELAAT é determinar o momento ideal da ADT em homens com câncer de próstata recorrente após radioterapia radical.

Os pacientes que consentiram que se submeteram à radioterapia radical anterior para câncer de próstata e agora estão experimentando uma recorrência serão selecionados para elegibilidade. Se forem considerados elegíveis, os pacientes serão estratificados de acordo com o tempo de duplicação do PSA, Gleason Score pré-radiação, prostatectomia radical anterior e centro clínico. Após a estratificação, os pacientes serão randomizados para ADT imediata versus diferida com base na proporção de 1:1 entre os dois braços.

Os pacientes serão acompanhados indefinidamente e avaliados formalmente em intervalos de 6 meses após a data ou randomização. Os pacientes serão avaliados quanto à doença recorrente (falha bioquímica), novo câncer primário, complicações de malignidade avançada, qualidade de vida e sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens maiores de 18 anos com confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata.

  2. Progressão bioquímica após radioterapia radical com dose total na próstata > 52 Gy.

    • Em pacientes sem prostatectomia radical prévia, a progressão bioquímica é definida como PSA na faixa de nadir + 2 ng/mL (definição de Phoenix) a ≤ 6 ng/mL (este PSA deve estar dentro de 30 dias após a randomização).
    • Em pacientes com prostatectomia radical prévia, a progressão bioquímica é definida como aumento do PSA (pelo menos 2 valores) na faixa de 0,4 ng/mL a ≤ 3 ng/mL (o PSA mais recente deve estar dentro de 30 dias após a randomização).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão dentro de 4 anos da data de implantação da braquiterapia.
  2. Pacientes com condições médicas nas quais a goserelina ou a bicalutamida são contraindicadas na opinião do oncologista ou urologista supervisor.
  3. Pacientes com outra malignidade ativa ou tratamento de malignidade dentro de 5 anos (cânceres de pele de células basais ou escamosas não são excluídos deste estudo).
  4. Pacientes com inacessibilidade geográfica impossibilitando o acompanhamento necessário.
  5. Falha em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: ADT imediato
Medicamento: Acetato de goserelina
Goserelina contínua, depósito de 12 semanas (10,8 mg), será usada como ADT para ambos os braços do estudo. É fornecido como uma seringa estéril para uso subcutâneo.
Outros nomes:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
OUTRO: ADT diferido
Medicamento: Acetato de goserelina
Goserelina contínua, depósito de 12 semanas (10,8 mg), será usada como ADT para ambos os braços do estudo. É fornecido como uma seringa estéril para uso subcutâneo.
Outros nomes:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para doença independente de androgênio (AID). AID é definido como o tempo desde a randomização até a AID ou o último acompanhamento.
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até as complicações da malignidade avançada (CAM) e o número de CAMs experimentados são medidas de resultados secundários.
Prazo: A cada 6 meses
O tempo até o CAM será definido como o intervalo desde a randomização até o primeiro CAM.
A cada 6 meses
Qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses
Medido a cada visita de acompanhamento de 6 meses usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
A cada 6 meses
Causa Específica Sobrevivência.
Prazo: A cada 6 meses
Os seguintes serão considerados como desfechos na avaliação da sobrevida específica da causa: (1) Óbito julgado como decorrente de câncer de próstata (2) Óbito devido a complicações de ADT, independentemente do estado de malignidade.
A cada 6 meses
Sobrevida geral
Prazo: A cada 6 meses
Definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte (de qualquer causa) ou até o último acompanhamento.
A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-P1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Acetato de goserelina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever