Okamžitá versus odložená terapie androgenní deprivace, goserelin pro recidivující rakovinu prostaty po radikální radioterapii (ELAAT)
Randomizované srovnání okamžité versus odložené terapie androgenní deprivace pomocí goserelinu pro recidivující karcinom prostaty po radikální radioterapii.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost okamžité versus odložené androgenní deprivační terapie (ADT) s použitím goserelinu (Zoladex®) u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty po radikální radioterapii.
V odhadované době 3 let přibude 1100 pacientů ze zúčastněných pracovišť Canadian Urological Oncology Group. První analýza je plánována na 7 let po ukončení náboru ke studiu.
Přehled studie
Detailní popis
Recidivující karcinom prostaty po radikální radiační terapii je častým problémem s často dlouhým intervalem od biochemického selhání do doby symptomatického relapsu. Androgenní deprivační terapie (ADT) je nejčastěji používanou intervencí po selhání ozařování a v současnosti se často zahajuje ihned po rozpoznání biochemického selhání při absenci příznaků. ADT je spojena s vedlejšími účinky, které mohou ovlivnit kvalitu života. Není jasné, zda ADT snižuje mortalitu specifickou pro prostatu. V současnosti není dostatek důkazů o načasování ADT s ohledem na prevenci úmrtí na rakovinu prostaty a kvalitu života a náklady, zejména u mužů s rychlým a pomalým zdvojnásobením prostatického specifického antigenu (PSA).
Obecným cílem studie ELAAT je určit optimální načasování ADT u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty po radikální radioterapii.
Souhlasící pacienti, kteří podstoupili předchozí radikální radioterapii pro karcinom prostaty a nyní se u nich objevuje recidiva, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Pokud se zjistí, že jsou způsobilí, budou pacienti stratifikováni podle doby zdvojnásobení PSA, předradiačního Gleasonova skóre, předchozí radikální prostatektomie a klinického centra. Po stratifikaci budou pacienti randomizováni k okamžité versus odložené ADT na základě poměru 1:1 mezi oběma rameny.
Pacienti budou sledováni po neomezenou dobu a formálně hodnoceni v 6měsíčních intervalech po datu nebo randomizaci. U pacientů bude hodnocena recidivující onemocnění (biochemické selhání), nový primární karcinom, komplikace pokročilé malignity, kvalita života a celkové přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S5
- McGill Clinical Research Program
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nad 18 let s histologickým potvrzením adenokarcinomu prostaty.
Biochemická progrese po radikální radioterapii s celkovou dávkou prostaty > 52 Gy.
- U pacientů bez předchozí radikální prostatektomie je biochemická progrese definována jako PSA v rozmezí nadir + 2 ng/ml (Phoenixova definice) do ≤ 6 ng/ml (toto PSA musí být do 30 dnů od randomizace).
- U pacientů s předchozí radikální prostatektomií je biochemická progrese definována jako stoupající PSA (nejméně 2 hodnoty) v rozmezí 0,4 ng/ml až ≤ 3 ng/ml (nejnovější PSA musí být do 30 dnů od randomizace).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou do 4 let od data implantace brachyterapie.
- Pacienti se zdravotními stavy, u kterých je podle názoru dohlížejícího onkologa nebo urologa goserelin nebo bikalutamid kontraindikován.
- Pacienti s jinou aktivní malignitou nebo léčbou malignity během 5 let (bazální nebo spinocelulární karcinom kůže nejsou z této studie vyloučeny).
- Pacienti s geografickou nedostupností, která jim brání v nezbytném sledování.
- Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Okamžité ADT
|
Kontinuální goserelin, 12 týdnů (10,8 mg) depotní, bude použit jako ADT pro obě ramena studie.
Dodává se jako sterilní injekční stříkačka pro subkutánní použití.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Odložená ADT
|
Kontinuální goserelin, 12 týdnů (10,8 mg) depotní, bude použit jako ADT pro obě ramena studie.
Dodává se jako sterilní injekční stříkačka pro subkutánní použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do onemocnění nezávislého na androgenu (AID). AID je definována jako doba od randomizace do AID nebo posledního sledování.
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do komplikací pokročilé malignity (CAM) a počet prodělaných CAM jsou sekundárními ukazateli výsledku.
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Čas do CAM bude definován jako interval od randomizace do prvního CAM.
|
Každých 6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Měřeno při každé 6měsíční následné návštěvě pomocí dotazníku European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC).
|
Každých 6 měsíců
|
|
Specifická příčina přežití.
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Následující body budou brány v úvahu při hodnocení přežití specifického pro příčinu: (1) Smrt posouzená jako důsledek karcinomu prostaty (2) Smrt v důsledku komplikací ADT, bez ohledu na stav malignity.
|
Každých 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Definováno jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo do posledního sledování.
|
Každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Goserelin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko