睡眠障碍模型研究。
2017年8月15日 更新者：GlaxoSmithKline
一项双盲、双模拟、随机、安慰剂对照、四向交叉研究，旨在研究单次口服剂量 SB-649868 和唑吡坦对健康男性志愿者的噪声诱发情境性失眠模型的影响。
将在 28 天内筛选受试者。
每个治疗阶段将包括 2 个 PSG 之夜，研究药物管理和噪声模型在第二个晚上进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XP
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重=50公斤且BMI在18.5-29.9范围内 公斤/平方米含
- 由负责的医生判断为健康。
- 医学或实验室评估和 12 导联心电图未发现有临床意义的异常；
- 根据对两个 PSG 筛选之夜的评估，受试者表现出正常的睡眠模式。 正常睡眠定义如下：LPS（持续睡眠潜伏期）85%，呼吸暂停/呼吸不足指数 < 10，周期性腿部运动 (PLM) 唤醒指数 < 10。 呼吸暂停/呼吸不足指数定义为“呼吸暂停和呼吸不足的次数除以以小时表示的总睡眠时间 (TST)”。 PLMI 被定义为“与觉醒或觉醒相关的周期性腿部运动次数除以以小时表示的总睡眠时间 (TST)”。
排除标准：
- 研究前尿液药物/酒精呼气筛查结果呈阳性。
- 滥用酒精。
- 受试者抱怨睡眠障碍和/或正在接受睡眠障碍治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADBC序列
在 ADBC 序列中，A 是安慰剂，B 是 SB-649868 10 毫克 (mg)，C 是 SB-649868 30 毫克，D 是唑吡坦 10 毫克。
受试者将接受安慰剂片剂，然后是两片 5 毫克的 SB-649868 片剂，然后是 25 毫克和 5 毫克的 SB-649868 片剂。
将有7天的清除期。
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SB-649868 片剂将以 5 和 25 mg 的剂量强度提供。
唑吡坦胶囊的剂量强度为 10 毫克。
其他名称：
匹配 SB-649868 的安慰剂片剂或匹配唑吡坦的安慰剂胶囊将可用。
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实验性的：BACD序列
在 BACD 序列中，受试者将接受 SB-649868 两片各 5 毫克（10 毫克，B）、安慰剂片（A）、SB-649868 两片 25 毫克和 5 毫克（30 毫克，C）和唑吡坦 10 毫克(四).
将有7天的清除期。
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SB-649868 片剂将以 5 和 25 mg 的剂量强度提供。
唑吡坦胶囊的剂量强度为 10 毫克。
其他名称：
匹配 SB-649868 的安慰剂片剂或匹配唑吡坦的安慰剂胶囊将可用。
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实验性的：CBDA序列
在 CBDA 序列中，受试者将接受 SB-649868 两片 25 mg 和 5 mg（30 mg，C）、SB-649868 两片 5 mg（10 mg，B）、唑吡坦 10 mg（D）和安慰剂片（一种）。
将有7天的清除期。
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SB-649868 片剂将以 5 和 25 mg 的剂量强度提供。
唑吡坦胶囊的剂量强度为 10 毫克。
其他名称：
匹配 SB-649868 的安慰剂片剂或匹配唑吡坦的安慰剂胶囊将可用。
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实验性的：DCAB序列
在 DCAB 序列中，受试者将接受唑吡坦 10 毫克（D）、SB-649868 两片 25 毫克和 5 毫克（30 毫克，C）、安慰剂片（A）和 SB-649868 两片 5 毫克（10 毫克） , B).
将有7天的清除期。
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SB-649868 片剂将以 5 和 25 mg 的剂量强度提供。
唑吡坦胶囊的剂量强度为 10 毫克。
其他名称：
匹配 SB-649868 的安慰剂片剂或匹配唑吡坦的安慰剂胶囊将可用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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四个疗程（4 周）过夜测量的总睡眠时间
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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四个疗程（4 周）给药后对日间认知功能的影响
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月5日
初级完成 (实际的)
2007年7月3日
研究完成 (实际的)
2007年7月3日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月26日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月15日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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