Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modelu narušeného spánku.

15. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená studie ke zkoumání účinku jednotlivých perorálních dávek SB-649868 a Zolpidemu na model hlukem indukované situační nespavosti u zdravých mužských dobrovolníků.

Předměty budou prověřeny do 28 dnů. Každé léčebné sezení se bude skládat ze 2 nocí PSG, druhou noc se provede podávání studovaného léku a model hluku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost = 50 kg a BMI v rozmezí 18,5-29,9 kg/m2 včetně
  • Zdravý dle posouzení odpovědného lékaře.
  • Při lékařském nebo laboratorním vyšetření a 12svodovém EKG nebyla zjištěna žádná klinicky významná abnormalita;
  • Subjekt vykazuje normální spánkový vzorec na základě hodnocení obou nocí screeningu PSG. Normální spánek bude definován následovně: LPS (Latence to persistence Sleep) 85 %, index apnoe/hypopnoe < 10, periodické pohyby nohou (PLM) s indexem vzrušení < 10. Index apnoe/hypopnoe je definován jako „počet apnoe a hyponoe dělený celkovou dobou spánku (TST) vyjádřenou v hodinách“. PLMI je definován jako „počet periodických pohybů nohou spojených s vzrušením nebo probuzením dělený celkovou dobou spánku (TST) vyjádřenou v hodinách“.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek pro dechový screening moči drog/alkohol před studií.
  • Zneužívání alkoholu.
  • Subjekt si stěžuje na poruchy spánku a/nebo je léčen na poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADBC sekvence
V ADBC ​​sekvenci A je placebo, B je SB-649868 10 miligramů (mg), C je SB-649868 30 mg a D je Zolpidem 10 mg. Subjekt dostane tablety s placebem, poté dvě 5 mg tablety SB-649868, poté 25 mg a 5 mg tablety SB-649868. Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: SB-649868
Tablety SB-649868 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg.
Lék: Zolpidem
Tobolky Zolpidemu budou dostupné v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • SB-649868
Lék: Placebo
K dispozici bude placebo tableta odpovídající SB-649868 nebo placebo kapsle odpovídající Zolpidem.
Experimentální: Sekvence BACD
Subjekt v sekvenci BACD obdrží dvě tablety po 5 mg (10 mg, B), tablety placeba (A), SB-649868 dvě tablety po 25 mg a 5 mg (30 mg, C) a Zolpidem 10 mg (D). Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: SB-649868
Tablety SB-649868 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg.
Lék: Zolpidem
Tobolky Zolpidemu budou dostupné v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • SB-649868
Lék: Placebo
K dispozici bude placebo tableta odpovídající SB-649868 nebo placebo kapsle odpovídající Zolpidem.
Experimentální: CBDA sekvence
V CBDA sekvenci dostane subjekt SB-649868 dvě tablety po 25 mg a 5 mg (30 mg, C), SB-649868 dvě tablety po 5 mg (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) a tabletu placeba ( A). Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: SB-649868
Tablety SB-649868 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg.
Lék: Zolpidem
Tobolky Zolpidemu budou dostupné v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • SB-649868
Lék: Placebo
K dispozici bude placebo tableta odpovídající SB-649868 nebo placebo kapsle odpovídající Zolpidem.
Experimentální: Sekvence DCAB
V DCAB sekvenci dostane subjekt Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 dvě tablety po 25 mg a 5 mg (30 mg, C), placebo tabletu (A) a SB-649868 dvě tablety po 5 mg (10 mg , B). Doba vymývání bude 7 dní.
Lék: SB-649868
Tablety SB-649868 budou dostupné v dávce 5 a 25 mg.
Lék: Zolpidem
Tobolky Zolpidemu budou dostupné v dávce 10 mg.
Ostatní jména:
  • SB-649868
Lék: Placebo
K dispozici bude placebo tableta odpovídající SB-649868 nebo placebo kapsle odpovídající Zolpidem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba spánku měřená přes noc během čtyř léčebných sezení (4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky na denní kognitivní funkce po dávkování během čtyř léčebných sezení (4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXS104094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-649868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit