Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модели нарушенного сна.

15 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное исследование для изучения эффекта однократных пероральных доз SB-649868 и золпидема в модели вызванной шумом ситуационной бессонницы у здоровых мужчин-добровольцев.

Субъекты будут проверены в течение 28 дней. Каждый сеанс лечения будет состоять из 2 ночей полисомнографии, во вторую ночь проводится введение исследуемого препарата и моделирование шума.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела =50 кг и ИМТ в пределах 18,5-29,9. кг/м2 включительно
  • Здоров, судя по оценке ответственного врача.
  • При медицинском или лабораторном обследовании и ЭКГ в 12 отведениях клинически значимых отклонений не выявлено;
  • Субъект показывает нормальный режим сна на основании оценки обеих ночей скрининга полисомнографии. Нормальный сон будет определяться следующим образом: LPS (латентность к продолжительному сну) 85%, индекс апноэ/гипопноэ < 10, периодические движения ног (PLM) с индексом возбуждения < 10. Индекс апноэ/гипопноэ определяется как «количество апноэ и гипоноэ, деленное на общее время сна (TST), выраженное в часах». PLMI определяется как «количество периодических движений ног, связанных с пробуждением или пробуждением, деленное на общее время сна (TST), выраженное в часах».

Критерий исключения:

  • Положительный результат предисследованной проверки мочи на наркотики/алкоголь в выдыхаемом воздухе.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Субъект жалуется на нарушения сна и/или проходит лечение от нарушений сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность ADBC
В последовательности ADBC ​​A представляет собой плацебо, B представляет собой SB-649868 10 миллиграмм (мг), C представляет собой SB-649868 30 мг и D представляет собой золпидем 10 мг. Субъект получит таблетки плацебо, затем две таблетки по 5 мг SB-649868, затем таблетки по 25 мг и 5 мг SB-649868. Там будет период вымывания 7 дней.
Лекарство: SB-649868
Таблетки SB-649868 будут доступны с дозировкой 5 и 25 мг.
Лекарство: Золпидем
Капсулы золпидема будут доступны с дозировкой 10 мг.
Другие имена:
  • SB-649868
Лекарство: Плацебо
Будут доступны таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, или капсулы плацебо, соответствующие золпидему.
Экспериментальный: BACD-последовательность
В последовательности BACD субъект получит две таблетки SB-649868 по 5 мг каждая (10 мг, B), таблетки плацебо (A), SB-649868 две таблетки по 25 мг и 5 мг (30 мг, C) и золпидем 10 мг. (Д). Там будет период вымывания 7 дней.
Лекарство: SB-649868
Таблетки SB-649868 будут доступны с дозировкой 5 и 25 мг.
Лекарство: Золпидем
Капсулы золпидема будут доступны с дозировкой 10 мг.
Другие имена:
  • SB-649868
Лекарство: Плацебо
Будут доступны таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, или капсулы плацебо, соответствующие золпидему.
Экспериментальный: Последовательность CBDA
В последовательности CBDA субъект получит SB-649868 две таблетки по 25 мг и 5 мг (30 мг, C), SB-649868 две таблетки по 5 мг каждая (10 мг, B), золпидем 10 мг (D) и таблетку плацебо ( А). Там будет период вымывания 7 дней.
Лекарство: SB-649868
Таблетки SB-649868 будут доступны с дозировкой 5 и 25 мг.
Лекарство: Золпидем
Капсулы золпидема будут доступны с дозировкой 10 мг.
Другие имена:
  • SB-649868
Лекарство: Плацебо
Будут доступны таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, или капсулы плацебо, соответствующие золпидему.
Экспериментальный: Последовательность DCAB
В последовательности DCAB субъект получит золпидем 10 мг (D), SB-649868 две таблетки по 25 мг и 5 мг (30 мг, C), таблетку плацебо (A) и SB-649868 две таблетки по 5 мг каждая (10 мг , Б). Там будет период вымывания 7 дней.
Лекарство: SB-649868
Таблетки SB-649868 будут доступны с дозировкой 5 и 25 мг.
Лекарство: Золпидем
Капсулы золпидема будут доступны с дозировкой 10 мг.
Другие имена:
  • SB-649868
Лекарство: Плацебо
Будут доступны таблетки плацебо, соответствующие SB-649868, или капсулы плацебо, соответствующие золпидему.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время сна, измеренное в течение ночи в течение четырех сеансов лечения (4 недели)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на когнитивную функцию в дневное время после приема в течение четырех сеансов лечения (4 недели)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXS104094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB-649868

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться