Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del modello di sonno disturbato.

15 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato a quattro vie in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto di singole dosi orali di SB-649868 e di Zolpidem in un modello di insonnia situazionale indotta dal rumore in volontari maschi sani.

I soggetti saranno sottoposti a screening entro 28 giorni. Ogni sessione di trattamento consisterà in 2 notti PSG, la somministrazione del farmaco in studio e il modello di rumore sono condotti la seconda notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo = 50 kg e BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 compreso
  • Sano come giudicato dal medico responsabile.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e sull'ECG a 12 derivazioni;
  • Il soggetto mostra uno schema di sonno normale sulla base della valutazione di entrambe le notti di screening del PSG. Il sonno normale sarà definito come segue: LPS (Latency to persistence Sleep) 85%, indice di apnea/ipopnea < 10, movimenti periodici delle gambe (PLM) con indice di eccitazione < 10. L'indice di apnea/ipopnea è definito come "il numero di apnee e ipopnea diviso per il tempo totale di sonno (TST) espresso in ore". Il PLMI è definito come "il numero di movimenti periodici delle gambe associati a risvegli o risvegli diviso per il tempo totale di sonno (TST) espresso in ore".

Criteri di esclusione:

  • Un risultato positivo per lo screening dell'alito alcol/droga nelle urine pre-studio.
  • Abuso di alcol.
  • Il soggetto lamenta disturbi del sonno e/o sta ricevendo un trattamento per i disturbi del sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ADBC
Nella sequenza ADBC ​​A è Placebo, B è SB-649868 10 milligrammi (mg), C è SB-649868 30 mg e D è Zolpidem 10 mg. Il soggetto riceverà compresse di placebo, quindi due compresse da 5 mg di SB-649868, quindi compresse da 25 mg e 5 mg di SB-649868. Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.
Sperimentale: Sequenza BACD
Nella sequenza BACD il soggetto riceverà SB-649868 due compresse da 5 mg ciascuna (10 mg, B), compresse Placebo (A), SB-649868 due compresse da 25 mg e 5 mg (30 mg, C) e Zolpidem 10 mg (D). Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.
Sperimentale: Sequenza CBDA
Nella sequenza CBDA il soggetto riceverà SB-649868 due compresse da 25 mg e 5 mg (30 mg, C), SB-649868 due compresse da 5 mg ciascuna (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) e compressa Placebo ( UN). Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.
Sperimentale: Sequenza DCAB
Nella sequenza DCAB il soggetto riceverà Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 due compresse da 25 mg e 5 mg (30 mg, C), Placebo tablet (A) e SB-649868 due compresse da 5 mg ciascuna (10 mg , B). Ci sarà un periodo di lavaggio di 7 giorni.
Droga: SB-649868
Le compresse SB-649868 saranno disponibili con dosaggio di 5 e 25 mg.
Droga: Zolpidem
Le capsule di Zolpidem saranno disponibili con un dosaggio di 10 mg.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Saranno disponibili la compressa placebo corrispondente a SB-649868 o la capsula placebo corrispondente a Zolpidem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di sonno misurato durante la notte in quattro sessioni di trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli effetti sulla funzione cognitiva diurna dopo la somministrazione in quattro sessioni di trattamento (4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXS104094

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SB-649868

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi