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Étude du modèle de sommeil perturbé.

15 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée en double aveugle, double factice, randomisée, contrôlée par placebo et à quatre voies pour étudier l'effet de doses orales uniques de SB-649868 et de Zolpidem dans un modèle d'insomnie situationnelle induite par le bruit chez des volontaires masculins en bonne santé.

Les sujets seront examinés dans les 28 jours. Chaque séance de traitement consistera en 2 nuits PSG, l'administration du médicament à l'étude et le modèle de bruit sont effectués la deuxième nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel = 50 kg et IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus
  • En bonne santé à en juger par le médecin responsable.
  • Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations ;
  • Le sujet présente un schéma de sommeil normal sur la base de l'évaluation des deux nuits de dépistage PSG. Le sommeil normal sera défini comme suit : LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, indice d'apnée/hypopnée < 10, mouvements périodiques des jambes (PLM) avec indice d'éveil < 10. L'indice d'apnée/hypopnée est défini comme "le nombre d'apnées et d'hyponées divisé par le temps total de sommeil (TST) exprimé en heures". Le PLMI est défini comme "le nombre de mouvements périodiques des jambes associés aux éveils ou au réveil divisé par le temps de sommeil total (TST) exprimé en heure".

Critère d'exclusion:

  • Un résultat positif pour le dépistage préalable de l'urine, de la drogue et de l'alcool dans l'haleine.
  • Abus d'alcool.
  • Le sujet se plaint de troubles du sommeil et/ou reçoit un traitement pour troubles du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence ADBC
Dans la séquence ADBC, A est un placebo, B est SB-649868 10 milligrammes (mg), C est SB-649868 30 mg et D est Zolpidem 10 mg. Le sujet recevra des comprimés placebo, puis deux comprimés de 5 mg de SB-649868, puis des comprimés de 25 mg et 5 mg de SB-649868. Il y aura une période de lessivage de 7 jours.
Médicament: SB-649868
Les comprimés SB-649868 seront disponibles avec un dosage de 5 et 25 mg.
Médicament: Zolpidem
Les gélules de Zolpidem seront disponibles avec un dosage de 10 mg.
Autres noms:
  • SB-649868
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo correspondant au SB-649868 ou une capsule placebo correspondant au Zolpidem seront disponibles.
Expérimental: Séquence BACD
Dans la séquence BACD, le sujet recevra SB-649868 deux comprimés de 5 mg chacun (10 mg, B), des comprimés placebo (A), SB-649868 deux comprimés de 25 mg et 5 mg (30 mg, C) et Zolpidem 10 mg (RÉ). Il y aura une période de lessivage de 7 jours.
Médicament: SB-649868
Les comprimés SB-649868 seront disponibles avec un dosage de 5 et 25 mg.
Médicament: Zolpidem
Les gélules de Zolpidem seront disponibles avec un dosage de 10 mg.
Autres noms:
  • SB-649868
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo correspondant au SB-649868 ou une capsule placebo correspondant au Zolpidem seront disponibles.
Expérimental: Séquence CBDA
Dans la séquence CBDA, le sujet recevra SB-649868 deux comprimés de 25 mg et 5 mg (30 mg, C), SB-649868 deux comprimés de 5 mg chacun (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) et un comprimé placebo ( UNE). Il y aura une période de lessivage de 7 jours.
Médicament: SB-649868
Les comprimés SB-649868 seront disponibles avec un dosage de 5 et 25 mg.
Médicament: Zolpidem
Les gélules de Zolpidem seront disponibles avec un dosage de 10 mg.
Autres noms:
  • SB-649868
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo correspondant au SB-649868 ou une capsule placebo correspondant au Zolpidem seront disponibles.
Expérimental: Séquence DCAB
Dans la séquence DCAB, le sujet recevra Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 deux comprimés de 25 mg et 5 mg (30 mg, C), un comprimé placebo (A) et SB-649868 deux comprimés de 5 mg chacun (10 mg , B). Il y aura une période de lessivage de 7 jours.
Médicament: SB-649868
Les comprimés SB-649868 seront disponibles avec un dosage de 5 et 25 mg.
Médicament: Zolpidem
Les gélules de Zolpidem seront disponibles avec un dosage de 10 mg.
Autres noms:
  • SB-649868
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo correspondant au SB-649868 ou une capsule placebo correspondant au Zolpidem seront disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de sommeil total mesuré pendant la nuit sur quatre séances de traitement (4 semaines)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les effets sur la fonction cognitive diurne suite à l'administration de quatre séances de traitement (4 semaines)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXS104094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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