Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstoorde slaapmodelstudie.

15 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, viervoudige cross-overstudie om het effect te onderzoeken van enkelvoudige orale doses van SB-649868 en van zolpidem in een model van door lawaai veroorzaakte situationele slapeloosheid bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Onderwerpen worden binnen 28 dagen gescreend. Elke behandelingssessie bestaat uit 2 PSG-nachten, de toediening van het studiegeneesmiddel en het geluidsmodel worden uitgevoerd op de tweede avond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht = 50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5-29,9 kg/m2 inclusief
  • Gezond naar oordeel van de verantwoordelijke arts.
  • Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie en 12-afleidingen ECG;
  • De proefpersoon vertoont een normaal slaappatroon op basis van de evaluatie van beide PSG-screeningnachten. Normale slaap wordt als volgt gedefinieerd: LPS (Latency to persistence Sleep) 85%, apneu/hypopnoe-index < 10, periodieke beenbewegingen (PLM) met arousal-index < 10. De apneu/hypopneu-index wordt gedefinieerd als "het aantal apneu's en hypopneu's gedeeld door de totale slaaptijd (TST) uitgedrukt in uren". PLMI wordt gedefinieerd als "het aantal periodieke beenbewegingen geassocieerd met opwinding of ontwaken gedeeld door de totale slaaptijd (TST) uitgedrukt in uur".

Uitsluitingscriteria:

  • Een positief resultaat voor de pre-study urine drugs/alcohol ademscreening.
  • Misbruik van alcohol.
  • Betrokkene klaagt over slaapstoornissen en/of wordt behandeld voor slaapstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADBC-reeks
In de ADBC-reeks is A Placebo, B is SB-649868 10 milligram (mg), C is SB-649868 30 mg en D is Zolpidem 10 mg. De proefpersoon krijgt placebotabletten, daarna twee tabletten van 5 mg SB-649868, daarna een tablet van 25 mg en een tablet van 5 mg SB-649868. Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn.
Geneesmiddel: SB-649868
SB-649868-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 5 en 25 mg.
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 10 mg.
Andere namen:
  • SB-649868
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met SB-649868 of Placebo-capsule die overeenkomt met Zolpidem zal beschikbaar zijn.
Experimenteel: BACD-reeks
In de BACD-reeks krijgt de proefpersoon SB-649868 twee tabletten van elk 5 mg (10 mg, B), Placebo-tabletten (A), SB-649868 twee tabletten van 25 mg en 5 mg (30 mg, C) en Zolpidem 10 mg (D). Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn.
Geneesmiddel: SB-649868
SB-649868-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 5 en 25 mg.
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 10 mg.
Andere namen:
  • SB-649868
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met SB-649868 of Placebo-capsule die overeenkomt met Zolpidem zal beschikbaar zijn.
Experimenteel: CBDA-reeks
In de CBDA-reeks krijgt de proefpersoon SB-649868 twee tabletten van 25 mg en 5 mg (30 mg, C), SB-649868 twee tabletten van elk 5 mg (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) en Placebo-tablet ( EEN). Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn.
Geneesmiddel: SB-649868
SB-649868-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 5 en 25 mg.
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 10 mg.
Andere namen:
  • SB-649868
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met SB-649868 of Placebo-capsule die overeenkomt met Zolpidem zal beschikbaar zijn.
Experimenteel: DCAB-reeks
In de DCAB-reeks krijgt de proefpersoon Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 twee tabletten van 25 mg en 5 mg (30 mg, C), Placebo-tablet (A) en SB-649868 twee tabletten van elk 5 mg (10 mg , B). Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn.
Geneesmiddel: SB-649868
SB-649868-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 5 en 25 mg.
Geneesmiddel: Zolpidem
Zolpidem-capsules zullen verkrijgbaar zijn met een dosissterkte van 10 mg.
Andere namen:
  • SB-649868
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met SB-649868 of Placebo-capsule die overeenkomt met Zolpidem zal beschikbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale slaaptijd 's nachts gemeten over vier behandelsessies (4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effecten op de cognitieve functie overdag na dosering over vier behandelsessies (4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXS104094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB-649868

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren