Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forstyrret søvnmodel.

15. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, placebo-kontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​enkelt orale doser af SB-649868 og af Zolpidem i en model af støjinduceret situationsbestemt søvnløshed hos raske mandlige frivillige.

Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 28 dage. Hver behandlingssession vil bestå af 2 PSG-nætter, administration af studiemedicin og støjmodel udføres den anden nat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt =50 kg og BMI i intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  • Sund som vurderet af ansvarlig læge.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering og 12-aflednings-EKG;
  • Forsøgspersonen viser et normalt søvnmønster på baggrund af evalueringen af ​​begge PSG-screeningsnætter. Normal søvn vil blive defineret som følger: LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, apnø/hypopnø-indeks < 10, periodiske benbevægelser (PLM) med arousal-indeks < 10. Apnø/hypopnø-indekset er defineret som "antallet af apnøer og hyponøer divideret med den samlede søvntid (TST) udtrykt i timer". PLMI er defineret som "antallet af periodiske benbevægelser forbundet med ophidselse eller opvågning divideret med den samlede søvntid (TST) udtrykt i time".

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat for udåndingsskærmen for urinstof/alkohol før undersøgelsen.
  • Misbrug af alkohol.
  • Forsøgsperson klager over søvnforstyrrelser og/eller modtager behandling for søvnforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADBC sekvens
I ADBC-sekvens er A Placebo, B er SB-649868 10 milligram (mg), C er SB-649868 30 mg, og D er Zolpidem 10 mg. Forsøgspersonen vil modtage placebotabletter, derefter to 5 mg tabletter af SB-649868, derefter 25 mg og 5 mg tabletter af SB-649868. Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 5 og 25 mg.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 10 mg.
Andre navne:
  • SB-649868
Medicin: Placebo
Placebotablet matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgængelig.
Eksperimentel: BACD sekvens
I BACD-sekvens vil personen modtage SB-649868 to tabletter á 5 mg hver (10 mg, B), placebotabletter (A), SB-649868 to tabletter på 25 mg og 5 mg (30 mg, C) og Zolpidem 10 mg (D). Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 5 og 25 mg.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 10 mg.
Andre navne:
  • SB-649868
Medicin: Placebo
Placebotablet matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgængelig.
Eksperimentel: CBDA-sekvens
I CBDA-sekvens vil individet modtage SB-649868 to tabletter á 25 mg og 5 mg (30 mg, C), SB-649868 to tabletter på 5 mg hver (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) og placebotablet ( EN). Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 5 og 25 mg.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 10 mg.
Andre navne:
  • SB-649868
Medicin: Placebo
Placebotablet matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgængelig.
Eksperimentel: DCAB sekvens
I DCAB-sekvens vil forsøgspersonen modtage Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 to tabletter á 25 mg og 5 mg (30 mg, C), Placebo-tablet (A) og SB-649868 to tabletter á 5 mg hver (10 mg) , B). Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgængelige med dosisstyrke på 5 og 25 mg.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 10 mg.
Andre navne:
  • SB-649868
Medicin: Placebo
Placebotablet matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet søvntid målt natten over på tværs af fire behandlingssessioner (4 uger)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningerne på den kognitive funktion i dagtimerne efter dosering på tværs af fire behandlingssessioner (4 uger)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXS104094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB-649868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner