Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zavaros alvásmodell tanulmány.

2017. augusztus 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős vak, kettős ál, véletlenszerű, placebo-kontrollos, négyirányú keresztezett vizsgálat az SB-649868 és a zolpidem egyszeri orális dózisának hatásának vizsgálatára a zaj által kiváltott szituációs álmatlanság modelljében egészséges férfiaknál.

Az alanyokat 28 napon belül átvizsgálják. Minden kezelés 2 PSG-éjszakából áll, a vizsgálati gyógyszer beadása és a zajmodell a második éjszaka kerül végrehajtásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg = 50 kg és BMI a 18,5-29,9 tartományban kg/m2 beleértve
  • A felelős orvos megítélése szerint egészséges.
  • Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés és a 12 elvezetéses EKG során nem észleltek klinikailag jelentős eltérést;
  • Az alany normál alvásmintát mutat mindkét PSG-szűrési éjszaka értékelése alapján. A normál alvást a következőképpen határozzuk meg: LPS (Latency to persistence Sleep) 85%, apnoe/hipopnoe index < 10, periodikus lábmozgások (PLM) arousal index < 10. Az apnoe/hypopnea index meghatározása: "az apnoe és hyponea száma osztva az órákban kifejezett teljes alvásidővel (TST). A PLMI meghatározása: "az ébredéssel vagy felébredéssel kapcsolatos időszakos lábmozgások száma osztva a teljes alvásidővel (TST) órában kifejezve".

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív eredmény a vizsgálat előtti vizelet gyógyszer/alkohol kilégzési képernyőjén.
  • Alkohollal való visszaélés.
  • Az alany alvászavarokra panaszkodik és/vagy alvászavar miatt kezelésben részesül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADBC szekvencia
Az ADBC ​​szekvenciában A placebo, B jelentése SB-649868 10 mg (mg), C jelentése SB-649868 30 mg és D jelentése 10 mg zolpidem. Az alany placebót, majd két 5 mg-os SB-649868-at, majd 25 mg-os és 5 mg-os SB-649868-at kap. 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: SB-649868
Az SB-649868 tabletta 5 és 25 mg-os dóziserősséggel lesz elérhető.
Drog: Zolpidem
A Zolpidem kapszulák 10 mg-os dóziserősséggel lesznek elérhetők.
Más nevek:
  • SB-649868
Drog: Placebo
Elérhető lesz az SB-649868-nak megfelelő placebo tabletta vagy a Zolpidem megfelelő placebo kapszula.
Kísérleti: BACD szekvencia
A BACD-szekvenciában az alany két 5 mg-os SB-649868 tablettát (10 mg, B), placebo tablettát (A), SB-649868 két 25 mg-os és 5 mg-os (30 mg, C) tablettát és 10 mg Zolpidemet kap. (D). 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: SB-649868
Az SB-649868 tabletta 5 és 25 mg-os dóziserősséggel lesz elérhető.
Drog: Zolpidem
A Zolpidem kapszulák 10 mg-os dóziserősséggel lesznek elérhetők.
Más nevek:
  • SB-649868
Drog: Placebo
Elérhető lesz az SB-649868-nak megfelelő placebo tabletta vagy a Zolpidem megfelelő placebo kapszula.
Kísérleti: CBDA szekvencia
A CBDA szekvenciában az alany két 25 mg-os és 5 mg-os tablettát (30 mg, C), SB-649868-at két 5 mg-os tablettát (10 mg, B), zolpidemet 10 mg (D) és placebo tablettát kap. A). 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: SB-649868
Az SB-649868 tabletta 5 és 25 mg-os dóziserősséggel lesz elérhető.
Drog: Zolpidem
A Zolpidem kapszulák 10 mg-os dóziserősséggel lesznek elérhetők.
Más nevek:
  • SB-649868
Drog: Placebo
Elérhető lesz az SB-649868-nak megfelelő placebo tabletta vagy a Zolpidem megfelelő placebo kapszula.
Kísérleti: DCAB szekvencia
A DCAB szekvenciában az alany Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 két 25 mg-os és 5 mg-os tablettát (30 mg, C), Placebo tablettát (A) és SB-649868 két 5 mg-os tablettát (10 mg) kap. , B). 7 napos kimosási időszak lesz.
Drog: SB-649868
Az SB-649868 tabletta 5 és 25 mg-os dóziserősséggel lesz elérhető.
Drog: Zolpidem
A Zolpidem kapszulák 10 mg-os dóziserősséggel lesznek elérhetők.
Más nevek:
  • SB-649868
Drog: Placebo
Elérhető lesz az SB-649868-nak megfelelő placebo tabletta vagy a Zolpidem megfelelő placebo kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes alvási idő négy kezelés során (4 hét) egy éjszakán át mérve
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nappali kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatás négy kezelési cikluson keresztül (4 hét) történő adagolást követően
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXS104094

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-649868

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel