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Estudo do Modelo de Sono Perturbado.

15 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo, cruzado em quatro vias para investigar o efeito de doses orais únicas de SB-649868 e de Zolpidem em um modelo de insônia situacional induzida por ruído em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Os indivíduos serão examinados dentro de 28 dias. Cada sessão de tratamento consistirá em 2 noites de PSG, a administração do medicamento do estudo e o modelo de ruído serão conduzidos na segunda noite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal = 50 kg e IMC na faixa de 18,5-29,9 kg/m2 inclusive
  • Saudável conforme julgado pelo médico responsável.
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial e no ECG de 12 derivações;
  • O sujeito mostra um padrão de sono normal com base na avaliação de ambas as noites de triagem PSG. O sono normal será definido da seguinte forma: LPS (Latency to persistence Sleep) 85%, índice de apnéia/hipopnéia < 10, movimentos periódicos das pernas (PLM) com índice de despertar < 10. O índice de apnéia/hipopnéia é definido como "o número de apnéias e hipopnéias dividido pelo tempo total de sono (TST) expresso em horas". PLMI é definido como "o número de movimentos periódicos das pernas associados a despertares dividido pelo tempo total de sono (TST) expresso em horas".

Critério de exclusão:

  • Um resultado positivo para a triagem de hálito de drogas/álcool na urina pré-estudo.
  • Abuso de álcool.
  • O sujeito reclama de distúrbios do sono e/ou está recebendo tratamento para distúrbios do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência ADBC
Na sequência ADBC, A é Placebo, B é SB-649868 10 miligramas (mg), C é SB-649868 30 mg e D é Zolpidem 10 mg. O sujeito receberá comprimidos de placebo, depois dois comprimidos de 5 mg de SB-649868, depois um comprimido de 25 mg e 5 mg de SB-649868. Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.
Experimental: Sequência BACD
Na sequência BACD, o sujeito receberá SB-649868 dois comprimidos de 5 mg cada (10 mg, B), comprimidos Placebo (A), SB-649868 dois comprimidos de 25 mg e 5 mg (30 mg, C) e Zolpidem 10 mg (D). Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.
Experimental: Sequência CBDA
Na sequência de CBDA, o sujeito receberá SB-649868 dois comprimidos de 25 mg e 5 mg (30 mg, C), SB-649868 dois comprimidos de 5 mg cada (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) e comprimido Placebo ( UMA). Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.
Experimental: Sequência DCAB
Na sequência DCAB, o sujeito receberá Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 dois comprimidos de 25 mg e 5 mg (30 mg, C), comprimido Placebo (A) e SB-649868 dois comprimidos de 5 mg cada (10 mg ,B). Haverá um período de wash-out de 7 dias.
Medicamento: SB-649868
Os comprimidos SB-649868 estarão disponíveis com dosagem de 5 e 25 mg.
Medicamento: Zolpidem
Cápsulas de Zolpidem estarão disponíveis com dosagem de 10 mg.
Outros nomes:
  • SB-649868
Medicamento: Placebo
Estarão disponíveis comprimidos placebo correspondentes a SB-649868 ou cápsulas placebo correspondentes a Zolpidem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total de sono medido durante a noite em quatro sessões de tratamento (4 semanas)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os efeitos na função cognitiva diurna após a dosagem em quatro sessões de tratamento (4 semanas)
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXS104094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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