このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乱れた睡眠モデル研究。

2017年8月15日 更新者：GlaxoSmithKline

健康な男性ボランティアの騒音誘発状況不眠症のモデルにおけるSB-649868およびゾルピデムの単回経口投与の効果を調査するための、二重盲検、二重ダミー、無作為化、プラセボ対照、4方向クロスオーバー研究。

被験者は28日以内にスクリーニングされます。 各治療セッションは 2 泊の PSG で構成され、治験薬の投与と騒音モデルは 2 日目の夜に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体重=50kg、BMIが18.5～29.9の範囲内 kg/m2 を含む
  • 責任ある医師の判断による健康。
  • 医学的評価または検査室評価および 12 誘導心電図で臨床的に重大な異常は特定されません。
  • 被験者は、PSG スクリーニング夜の両方の評価に基づいて、通常の睡眠パターンを示します。 通常の睡眠は次のように定義されます: LPS (持続睡眠までの潜伏期間) 85%、無呼吸/低呼吸指数 < 10、覚醒指数 < 10 の定期的な脚の動き (PLM)。 無呼吸/低呼吸指数は、「無呼吸と低呼吸の数を総睡眠時間 (TST) で割ったもの」と定義されます。 PLMI は、「覚醒または覚醒に関連する周期的な脚の動きの数を、時間で表される総睡眠時間 (TST) で割った値」として定義されます。

除外基準:

  • 研究前の尿中薬物/アルコール呼気スクリーニングの肯定的な結果。
  • アルコールの乱用。
  • 被験者は睡眠障害を訴え、および/または睡眠障害の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADBCシーケンス
ADBC シーケンスでは、A はプラセボ、B は SB-649868 10 ミリグラム (mg)、C は SB-649868 30 mg、D はゾルピデム 10 mg です。 被験者はプラセボ錠剤を受け取り、次にSB-649868の5 mg錠剤を2つ、次にSB-649868の25 mgおよび5 mg錠剤を受け取ります。 7日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：SB-649868
SB-649868 錠剤は、用量強度 5 および 25 mg で入手できます。
薬：ゾルピデム
ゾルピデム カプセルは、10 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
  • SB-649868
薬：プラセボ
SB-649868に適合するプラセボ錠剤またはゾルピデムに適合するプラセボカプセルが利用可能になります。
実験的：BACDシーケンス
BACD シーケンスでは、被験者は SB-649868 各 5 mg の 2 つの錠剤 (10 mg、B)、プラセボ錠剤 (A)、SB-649868 25 mg および 5 mg の 2 つの錠剤 (30 mg、C)、およびゾルピデム 10 mg を受け取ります。 (D)。 7日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：SB-649868
SB-649868 錠剤は、用量強度 5 および 25 mg で入手できます。
薬：ゾルピデム
ゾルピデム カプセルは、10 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
  • SB-649868
薬：プラセボ
SB-649868に適合するプラセボ錠剤またはゾルピデムに適合するプラセボカプセルが利用可能になります。
実験的：CBDA配列
CBDA シーケンスでは、被験者は SB-649868 25 mg と 5 mg の 2 つの錠剤 (30 mg、C)、SB-649868 5 mg の 2 つの錠剤 (10 mg、B)、ゾルピデム 10 mg (D)、およびプラセボ錠剤 ( A)。 7日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：SB-649868
SB-649868 錠剤は、用量強度 5 および 25 mg で入手できます。
薬：ゾルピデム
ゾルピデム カプセルは、10 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
  • SB-649868
薬：プラセボ
SB-649868に適合するプラセボ錠剤またはゾルピデムに適合するプラセボカプセルが利用可能になります。
実験的：DCAB シーケンス
DCAB シーケンスでは、被験者はゾルピデム 10 mg (D)、SB-649868 25 mg および 5 mg の 2 つの錠剤 (30 mg、C)、プラセボ錠剤 (A)、および SB-649868 5 mg の 2 つの錠剤 (10 mg) を受け取ります。 、B)。 7日間のウォッシュアウト期間があります。
薬：SB-649868
SB-649868 錠剤は、用量強度 5 および 25 mg で入手できます。
薬：ゾルピデム
ゾルピデム カプセルは、10 mg の用量強度で入手できます。
他の名前：
  • SB-649868
薬：プラセボ
SB-649868に適合するプラセボ錠剤またはゾルピデムに適合するプラセボカプセルが利用可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4 回の治療セッション (4 週間) で一晩測定した合計睡眠時間
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4回の治療セッション（4週間）にわたる投薬後の日中の認知機能への影響
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月5日

一次修了 (実際)

2007年7月3日

研究の完了 (実際)

2007年7月3日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXS104094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SB-649868の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する