Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forstyrret søvnmodell.

15. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, dobbeldummy, randomisert, placebokontrollert, fireveis crossover-studie for å undersøke effekten av orale enkeltdoser av SB-649868 og Zolpidem i en modell av støyindusert situasjonssøvnløshet hos friske mannlige frivillige.

Emner vil bli screenet innen 28 dager. Hver behandlingsøkt vil bestå av 2 PSG-netter, studiemedisinadministrasjon og støymodell gjennomføres den andre natten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt =50 kg og BMI innenfor området 18,5-29,9 kg/m2 inkludert
  • Frisk som bedømt av ansvarlig lege.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen og 12-avlednings-EKG;
  • Forsøkspersonen viser et normalt søvnmønster på grunnlag av evalueringen av begge PSG-screeningsnettene. Normal søvn vil bli definert som følger: LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, apné/hypopnéindeks < 10, periodiske benbevegelser (PLM) med opphisselsesindeks < 10. Apné/hypopné-indeksen er definert som "antall apnéer og hyponeer delt på total søvntid (TST) uttrykt i timer". PLMI er definert som "antall periodiske benbevegelser assosiert med opphisselse eller oppvåkning delt på total søvntid (TST) uttrykt i time".

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat for pusteskjermen for urin medikament/alkohol før studien.
  • Misbruk av alkohol.
  • Personen klager over søvnforstyrrelser og/eller får behandling for søvnforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADBC-sekvens
I ADBC-sekvens er A Placebo, B er SB-649868 10 milligram (mg), C er SB-649868 30 mg, og D er Zolpidem 10 mg. Pasienten vil motta placebotabletter, deretter to 5 mg tabletter med SB-649868, deretter 25 mg og 5 mg tabletter med SB-649868. Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager.
Legemiddel: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgjengelige med dosestyrke på 5 og 25 mg.
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgjengelig med dosestyrke på 10 mg.
Andre navn:
  • SB-649868
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgjengelig.
Eksperimentell: BACD-sekvens
I BACD-sekvens vil personen motta SB-649868 to tabletter på 5 mg hver (10 mg, B), placebotabletter (A), SB-649868 to tabletter på 25 mg og 5 mg (30 mg, C), og Zolpidem 10 mg (D). Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager.
Legemiddel: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgjengelige med dosestyrke på 5 og 25 mg.
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgjengelig med dosestyrke på 10 mg.
Andre navn:
  • SB-649868
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgjengelig.
Eksperimentell: CBDA-sekvens
I CBDA-sekvens vil individet motta SB-649868 to tabletter på 25 mg og 5 mg (30 mg, C), SB-649868 to tabletter på 5 mg hver (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) og placebotablett ( EN). Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager.
Legemiddel: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgjengelige med dosestyrke på 5 og 25 mg.
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgjengelig med dosestyrke på 10 mg.
Andre navn:
  • SB-649868
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgjengelig.
Eksperimentell: DCAB-sekvens
I DCAB-sekvens vil personen motta Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 to tabletter på 25 mg og 5 mg (30 mg, C), Placebo-tablett (A) og SB-649868 to tabletter på 5 mg hver (10 mg) , B). Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager.
Legemiddel: SB-649868
SB-649868 tabletter vil være tilgjengelige med dosestyrke på 5 og 25 mg.
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem kapsler vil være tilgjengelig med dosestyrke på 10 mg.
Andre navn:
  • SB-649868
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett matchende SB-649868 eller placebo kapsel matchende Zolpidem vil være tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total søvntid målt over natten over fire behandlingsøkter (4 uker)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten på kognitiv funksjon på dagtid etter dosering over fire behandlingsøkter (4 uker)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXS104094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB-649868

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere