방해받은 수면 모델 연구.
2017년 8월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 남성 지원자의 소음 유발 상황별 불면증 모델에서 SB-649868 및 Zolpidem의 단일 경구 투여 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 위약 대조, 4방향 교차 연구.
피험자는 28일 이내에 선별될 것입니다.
각 치료 세션은 2 PSG 밤으로 구성되며 연구 약물 투여 및 소음 모델은 두 번째 밤에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XP
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 = 50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함
- 담당 의사가 판단한 건강.
- 의학적 또는 검사실 평가 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않았습니다.
- 피험자는 두 PSG 스크리닝 밤의 평가에 기초하여 정상적인 수면 패턴을 보입니다. 정상적인 수면은 LPS(Latency to Persistence Sleep) 85%, 무호흡/저호흡 지수 < 10, 주기성 다리 운동(PLM) 및 각성 지수 < 10으로 정의됩니다. 무호흡/저호흡 지수는 "무호흡 및 저호흡의 수를 총 수면 시간(TST)으로 나눈 값"으로 정의됩니다. PLMI는 "시간 단위로 표현되는 총 수면 시간(TST)으로 나눈 각성 또는 각성과 관련된 주기적인 다리 움직임의 수"로 정의됩니다.
제외 기준:
- 사전 연구 소변 약물/알코올 호흡 선별에 대한 양성 결과.
- 알코올 남용.
- 피험자는 수면 장애를 호소하고/하거나 수면 장애 치료를 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADBC 시퀀스
ADBC 서열에서 A는 플라시보이고, B는 SB-649868 10mg이고, C는 SB-649868 30mg이고, D는 Zolpidem 10mg입니다.
피험자는 위약 정제를 받은 다음 SB-649868 5mg 정제 2개, SB-649868 25mg 및 5mg 정제를 받습니다.
7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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SB-649868 정제는 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
Zolpidem 캡슐은 10mg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
SB-649868과 일치하는 위약 정제 또는 Zolpidem과 일치하는 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: BACD 시퀀스
BACD 순서에서 피험자는 SB-649868 5mg 정제 2개(10mg, B), 위약 정제(A), SB-649868 25mg 및 5mg 정제 2개(30mg, C) 및 Zolpidem 10mg을 받게 됩니다. (디).
7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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SB-649868 정제는 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
Zolpidem 캡슐은 10mg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
SB-649868과 일치하는 위약 정제 또는 Zolpidem과 일치하는 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: CBDA 서열
CBDA 시퀀스에서 피험자는 SB-649868 25mg 및 5mg 정제 2개(30mg, C), SB-649868 각 5mg 정제 2개(10mg, B), Zolpidem 10mg(D) 및 위약 정제( ㅏ).
7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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SB-649868 정제는 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
Zolpidem 캡슐은 10mg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
SB-649868과 일치하는 위약 정제 또는 Zolpidem과 일치하는 위약 캡슐이 제공됩니다.
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실험적: DCAB 시퀀스
DCAB 시퀀스에서 피험자는 Zolpidem 10mg(D), SB-649868 25mg 및 5mg 정제 2개(30mg, C), 위약 정제(A) 및 SB-649868 5mg 정제 2개(10mg , 비).
7일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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SB-649868 정제는 5mg 및 25mg 용량으로 제공됩니다.
Zolpidem 캡슐은 10mg의 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
SB-649868과 일치하는 위약 정제 또는 Zolpidem과 일치하는 위약 캡슐이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개의 치료 세션(4주)에 걸쳐 밤새 측정된 총 수면 시간
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개의 치료 세션(4주)에 걸친 투약 후 주간 인지 기능에 대한 효과
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXS104094
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SB-649868에 대한 임상 시험
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Medica Cor Heart Hospital알려지지 않은
-
GlaxoSmithKline완전한