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Estudio del modelo de sueño perturbado.

15 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado de cuatro vías, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo, para investigar el efecto de dosis orales únicas de SB-649868 y de zolpidem en un modelo de insomnio situacional inducido por ruido en voluntarios masculinos sanos.

Los sujetos serán evaluados dentro de los 28 días. Cada sesión de tratamiento consistirá en 2 noches de PSG, la administración del fármaco del estudio y el modelo de ruido se realizarán en la segunda noche.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal = 50 kg e IMC dentro del rango 18.5-29.9 kg/m2 inclusive
  • Saludable a juicio del médico responsable.
  • No se identificó ninguna anomalía clínicamente significativa en la evaluación médica o de laboratorio y en el ECG de 12 derivaciones;
  • El sujeto muestra un patrón de sueño normal sobre la base de la evaluación de ambas noches de detección de PSG. El sueño normal se definirá de la siguiente manera: LPS (Latencia a la persistencia del sueño) 85%, índice de apnea/ hipopnea < 10, movimientos periódicos de las piernas (PLM) con índice de activación < 10. El índice de apnea/hipopnea se define como "el número de apneas e hiponeas dividido por el tiempo total de sueño (TST) expresado en horas". PLMI se define como "el número de movimientos periódicos de piernas asociados con despertares o despertares dividido por el tiempo total de sueño (TST) expresado en horas".

Criterio de exclusión:

  • Un resultado positivo en la prueba de alcoholemia/drogas en orina previa al estudio.
  • Abuso de alcohol.
  • El sujeto se queja de trastornos del sueño y/o está recibiendo tratamiento por trastornos del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia ADBC
En la secuencia ADBC, A es Placebo, B es SB-649868 10 miligramos (mg), C es SB-649868 30 mg y D es Zolpidem 10 mg. El sujeto recibirá tabletas de placebo, luego dos tabletas de 5 mg de SB-649868, luego tabletas de 25 mg y 5 mg de SB-649868. Habrá un período de lavado de 7 días.
Droga: SB-649868
Las tabletas SB-649868 estarán disponibles con dosis de 5 y 25 mg.
Droga: Zolpidem
Las cápsulas de Zolpidem estarán disponibles con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Estarán disponibles tabletas de placebo que coincidan con SB-649868 o cápsulas de placebo que coincidan con Zolpidem.
Experimental: Secuencia BACD
En secuencia BACD, el sujeto recibirá SB-649868 dos tabletas de 5 mg cada una (10 mg, B), tabletas de placebo (A), SB-649868 dos tabletas de 25 mg y 5 mg (30 mg, C) y Zolpidem 10 mg (D). Habrá un período de lavado de 7 días.
Droga: SB-649868
Las tabletas SB-649868 estarán disponibles con dosis de 5 y 25 mg.
Droga: Zolpidem
Las cápsulas de Zolpidem estarán disponibles con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Estarán disponibles tabletas de placebo que coincidan con SB-649868 o cápsulas de placebo que coincidan con Zolpidem.
Experimental: Secuencia CBDA
En secuencia CBDA, el sujeto recibirá SB-649868 dos tabletas de 25 mg y 5 mg (30 mg, C), SB-649868 dos tabletas de 5 mg cada una (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) y tableta de placebo ( A). Habrá un período de lavado de 7 días.
Droga: SB-649868
Las tabletas SB-649868 estarán disponibles con dosis de 5 y 25 mg.
Droga: Zolpidem
Las cápsulas de Zolpidem estarán disponibles con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Estarán disponibles tabletas de placebo que coincidan con SB-649868 o cápsulas de placebo que coincidan con Zolpidem.
Experimental: Secuencia DCAB
En secuencia DCAB, el sujeto recibirá Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 dos tabletas de 25 mg y 5 mg (30 mg, C), tableta de placebo (A) y SB-649868 dos tabletas de 5 mg cada una (10 mg , B). Habrá un período de lavado de 7 días.
Droga: SB-649868
Las tabletas SB-649868 estarán disponibles con dosis de 5 y 25 mg.
Droga: Zolpidem
Las cápsulas de Zolpidem estarán disponibles con una dosis de 10 mg.
Otros nombres:
  • SB-649868
Droga: Placebo
Estarán disponibles tabletas de placebo que coincidan con SB-649868 o cápsulas de placebo que coincidan con Zolpidem.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño medido durante la noche en cuatro sesiones de tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los efectos sobre la función cognitiva diurna después de la dosificación en cuatro sesiones de tratamiento (4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXS104094

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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