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Modellstudie zu gestörtem Schlaf.

15. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, placebokontrollierte Vierwege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralen Einzeldosen von SB-649868 und von Zolpidem in einem Modell für lärminduzierte situative Schlaflosigkeit bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen überprüft. Jede Behandlungssitzung besteht aus 2 PSG-Nächten, die Verabreichung des Studienmedikaments und das Rauschmodell werden in der zweiten Nacht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht = 50 kg und BMI im Bereich 18,5–29,9 kg/m2 inklusive
  • Gesund, wie vom verantwortlichen Arzt beurteilt.
  • Keine klinisch signifikante Anomalie, die bei der medizinischen oder Laboruntersuchung und dem 12-Kanal-EKG festgestellt wurde;
  • Die Testperson zeigt ein normales Schlafmuster auf der Grundlage der Auswertung beider PSG-Screening-Nächte. Normaler Schlaf wird wie folgt definiert: LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, Apnoe-/Hypopnoe-Index < 10, periodische Beinbewegungen (PLM) mit Arousal-Index < 10. Der Apnoe/Hypopnoe-Index ist definiert als „die Anzahl der Apnoen und Hyponoen dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), ausgedrückt in Stunden“. PLMI ist definiert als „die Anzahl periodischer Beinbewegungen, die mit Erwachen oder Erwachen verbunden sind, dividiert durch die Gesamtschlafzeit (TST), ausgedrückt in Stunden“.

Ausschlusskriterien:

  • Ein positives Ergebnis für den Drogen-/Alkohol-Atemtest im Urin vor der Studie.
  • Missbrauch von Alkohol.
  • Das Subjekt klagt über Schlafstörungen und/oder wird wegen Schlafstörungen behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADBC-Sequenz
In der ADBC-Sequenz ist A Placebo, B ist SB-649868 10 Milligramm (mg), C ist SB-649868 30 mg und D ist Zolpidem 10 mg. Das Subjekt erhält Placebo-Tabletten, dann zwei 5-mg-Tabletten von SB-649868, dann 25-mg- und 5-mg-Tabletten von SB-649868. Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.
Experimental: BACD-Sequenz
In der BACD-Sequenz erhält der Proband SB-649868 zwei Tabletten mit jeweils 5 mg (10 mg, B), Placebo-Tabletten (A), SB-649868 zwei Tabletten mit 25 mg und 5 mg (30 mg, C) und Zolpidem 10 mg (D). Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.
Experimental: CBDA-Sequenz
In der CBDA-Sequenz erhält der Proband SB-649868 zwei Tabletten mit 25 mg und 5 mg (30 mg, C), SB-649868 zwei Tabletten mit jeweils 5 mg (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) und Placebo-Tablette ( EIN). Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.
Experimental: DCAB-Sequenz
In der DCAB-Sequenz erhält der Proband Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 zwei Tabletten mit 25 mg und 5 mg (30 mg, C), Placebo-Tablette (A) und SB-649868 zwei Tabletten mit jeweils 5 mg (10 mg , B). Es wird eine Auswaschfrist von 7 Tagen geben.
Arzneimittel: SB-649868
SB-649868-Tabletten werden in Dosisstärken von 5 und 25 mg erhältlich sein.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem-Kapseln werden in einer Dosisstärke von 10 mg erhältlich sein.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zu SB-649868 oder Placebo-Kapsel passend zu Zolpidem wird erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit gemessen über Nacht in vier Behandlungssitzungen (4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen auf die kognitive Funktion tagsüber nach Verabreichung über vier Behandlungssitzungen (4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXS104094

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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