Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disturbed Sleep Model Study.

tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen crossover-tutkimus SB-649868:n ja tsolpideemin kerta-annosten vaikutuksen tutkimiseksi melun aiheuttaman unettomuuden mallissa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Koehenkilöt seulotaan 28 päivän kuluessa. Jokainen hoitokerta koostuu kahdesta PSG-yöstä, toisena yönä suoritetaan tutkimuslääkkeen anto ja melumalli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino = 50 kg ja BMI välillä 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien
  • Terve vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan.
  • Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
  • Koehenkilö näyttää normaalin unirytmin molempien PSG-seulontayöiden arvioinnin perusteella. Normaali uni määritellään seuraavasti: LPS (latency to persistence Sleep) 85 %, apnea/hypopneaindeksi < 10, jaksolliset jalkojen liikkeet (PLM) kiihotusindeksillä < 10. Apnea/hypopnea-indeksi määritellään "apneoiden ja hyponeojen lukumääränä jaettuna tunteina ilmaistulla kokonaisuniajalla (TST). PLMI määritellään "herättymiseen tai heräämiseen liittyvien säännöllisten jalkojen liikkeiden lukumääränä jaettuna tunteina ilmaistulla kokonaisuniajalla (TST).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen tulos tutkimusta edeltävälle virtsan huume-/alkoholihengitysnäytölle.
  • Alkoholin väärinkäyttö.
  • Koehenkilö valittaa unihäiriöistä ja/tai saa hoitoa unihäiriöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADBC-sekvenssi
ADBC-sekvenssissä A on lumelääke, B on SB-649868 10 milligrammaa (mg), C on SB-649868 30 mg ja D on tsolpideemi 10 mg. Koehenkilö saa lumetabletteja, sitten kaksi 5 mg:n tablettia SB-649868:aa ja sitten 25 mg:n ja 5 mg:n tablettia SB-649868:aa. Pesujakso on 7 päivää.
Lääke: SB-649868
SB-649868-tabletteja on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Lääke: Zolpideemi
Zolpidem-kapseleita on saatavana 10 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
  • SB-649868
Lääke: Plasebo
SB-649868:aa vastaavaa plasebotablettia tai Zolpidemia vastaavaa plasebokapselia on saatavana.
Kokeellinen: BACD-sekvenssi
BACD-sekvenssissä koehenkilö saa kaksi 5 mg:n tablettia (10 mg, B), lumetablettia (A), SB-649868 kaksi 25 mg:n ja 5 mg:n tablettia (30 mg, C) ja tsolpidemia 10 mg. (D). Pesujakso on 7 päivää.
Lääke: SB-649868
SB-649868-tabletteja on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Lääke: Zolpideemi
Zolpidem-kapseleita on saatavana 10 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
  • SB-649868
Lääke: Plasebo
SB-649868:aa vastaavaa plasebotablettia tai Zolpidemia vastaavaa plasebokapselia on saatavana.
Kokeellinen: CBDA-sekvenssi
CBDA-sekvenssissä koehenkilö saa kaksi 25 mg:n ja 5 mg:n tablettia (30 mg, C), SB-649868:aa kaksi 5 mg:n tablettia (10 mg, B), tsolpidemia 10 mg (D) ja lumetablettia ( A). Pesujakso on 7 päivää.
Lääke: SB-649868
SB-649868-tabletteja on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Lääke: Zolpideemi
Zolpidem-kapseleita on saatavana 10 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
  • SB-649868
Lääke: Plasebo
SB-649868:aa vastaavaa plasebotablettia tai Zolpidemia vastaavaa plasebokapselia on saatavana.
Kokeellinen: DCAB-sekvenssi
DCAB-sekvenssissä koehenkilö saa Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 kaksi 25 mg ja 5 mg tablettia (30 mg, C), lumetabletti (A) ja SB-649868 kaksi 5 mg tablettia (10 mg). , B). Pesujakso on 7 päivää.
Lääke: SB-649868
SB-649868-tabletteja on saatavana 5 ja 25 mg:n annosvahvuuksina.
Lääke: Zolpideemi
Zolpidem-kapseleita on saatavana 10 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
  • SB-649868
Lääke: Plasebo
SB-649868:aa vastaavaa plasebotablettia tai Zolpidemia vastaavaa plasebokapselia on saatavana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika mitattuna yön yli neljän hoitokerran aikana (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutukset päiväsaikaan kognitiiviseen toimintaan neljän hoitokerran (4 viikon) aikana annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXS104094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-649868

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa