Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av störd sömnmodell.

15 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, placebokontrollerad, fyrvägs crossover-studie för att undersöka effekten av enstaka orala doser av SB-649868 och av Zolpidem i en modell av bullerinducerad situationssömnlöshet hos friska manliga frivilliga.

Ämnen kommer att screenas inom 28 dagar. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 2 PSG-nätter, studieläkemedelsadministration och bullermodell genomförs den andra natten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XP
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt =50 kg och BMI inom intervallet 18,5-29,9 kg/m2 inklusive
  • Frisk enligt bedömning av ansvarig läkare.
  • Ingen kliniskt signifikant abnormitet identifierad på den medicinska eller laboratorieutvärderingen och 12-avlednings-EKG;
  • Försökspersonen visar ett normalt sömnmönster baserat på utvärderingen av båda PSG-screeningsnätterna. Normal sömn kommer att definieras enligt följande: LPS (Latency to persistence Sleep) 85 %, apné/hypopnéindex < 10, periodiska benrörelser (PLM) med upphetsningsindex < 10. Apné/hypopnéindex definieras som "antalet apnéer och hyponéer dividerat med den totala sömntiden (TST) uttryckt i timmar". PLMI definieras som "antalet periodiska benrörelser i samband med upphetsning eller uppvaknande dividerat med den totala sömntiden (TST) uttryckt i timmar".

Exklusions kriterier:

  • Ett positivt resultat för förstudiens urindrog/alkohol-andningsskärm.
  • Missbruk av alkohol.
  • Personen klagar över sömnstörningar och/eller får behandling för sömnstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADBC-sekvens
I ADBC-sekvensen är A Placebo, B är SB-649868 10 milligram (mg), C är SB-649868 30 mg och D är Zolpidem 10 mg. Patienten kommer att få placebotabletter, sedan två 5 mg tabletter av SB-649868, sedan 25 mg och 5 mg tabletter av SB-649868. Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.
Experimentell: BACD-sekvens
I BACD-sekvens kommer patienten att få SB-649868 två tabletter på 5 mg vardera (10 mg, B), placebotabletter (A), SB-649868 två tabletter på 25 mg och 5 mg (30 mg, C) och Zolpidem 10 mg (D). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.
Experimentell: CBDA-sekvens
I CBDA-sekvens kommer patienten att få SB-649868 två tabletter på 25 mg och 5 mg (30 mg, C), SB-649868 två tabletter på 5 mg vardera (10 mg, B), Zolpidem 10 mg (D) och placebotablett ( A). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.
Experimentell: DCAB-sekvens
I DCAB-sekvens kommer patienten att få Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 två tabletter på 25 mg och 5 mg (30 mg, C), placebotablett (A) och SB-649868 två tabletter på 5 mg vardera (10 mg) , B). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på 7 dagar.
Läkemedel: SB-649868
SB-649868 tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 5 och 25 mg.
Läkemedel: Zolpidem
Zolpidem kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 10 mg.
Andra namn:
  • SB-649868
Läkemedel: Placebo
Placebotablett matchande SB-649868 eller placebo kapsel matchande Zolpidem kommer att finnas tillgängliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total sömntid mätt över natten över fyra behandlingstillfällen (4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekterna på kognitiv funktion dagtid efter dosering under fyra behandlingstillfällen (4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXS104094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera