Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modelu zaburzeń snu.

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu pojedynczych doustnych dawek SB-649868 i zolpidemu w modelu bezsenności sytuacyjnej wywołanej hałasem u zdrowych ochotników płci męskiej.

Osoby badane zostaną przebadane w ciągu 28 dni. Każda sesja terapeutyczna będzie składać się z 2 nocy PSG, podawanie badanego leku i model hałasu przeprowadzany jest drugiej nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała = 50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie
  • Zdrowe w ocenie odpowiedzialnego lekarza.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w ocenie medycznej lub laboratoryjnej oraz 12-odprowadzeniowym EKG;
  • Pacjent wykazuje normalny wzorzec snu na podstawie oceny obu nocy przesiewowych PSG. Normalny sen zostanie zdefiniowany w następujący sposób: LPS (latencja do trwałości snu) 85%, wskaźnik bezdechów/spłyconych oddechów < 10, okresowe ruchy nóg (PLM) ze wskaźnikiem pobudzenia < 10. Wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu definiuje się jako „liczbę bezdechów i spłyceń podzieloną przez całkowity czas snu (TST) wyrażony w godzinach”. PLMI definiuje się jako „liczbę okresowych ruchów nóg związanych z pobudzeniami lub przebudzeniami podzieloną przez całkowity czas snu (TST) wyrażony w godzinach”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik wstępnego badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Podmiot skarży się na zaburzenia snu i/lub jest leczony z powodu zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ADBC
W sekwencji ADBC ​​A to Placebo, B to SB-649868 10 miligramów (mg), C to SB-649868 30 mg, a D to 10 mg Zolpidemu. Pacjent otrzyma tabletki placebo, następnie dwie tabletki 5 mg SB-649868, następnie tabletki 25 mg i 5 mg SB-649868. Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.
Eksperymentalny: Sekwencja BACD
W sekwencji BACD pacjent otrzyma SB-649868 dwie tabletki po 5 mg każda (10 mg, B), tabletki placebo (A), SB-649868 dwie tabletki po 25 mg i 5 mg (30 mg, C) oraz zolpidem 10 mg (D). Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.
Eksperymentalny: Sekwencja CBDA
W sekwencji CBDA podmiot otrzyma SB-649868 dwie tabletki po 25 mg i 5 mg (30 mg, C), SB-649868 dwie tabletki po 5 mg każda (10 mg, B), zolpidem 10 mg (D) i tabletkę placebo ( A). Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.
Eksperymentalny: Sekwencja DCAB
W sekwencji DCAB pacjent otrzyma Zolpidem 10 mg (D), SB-649868 dwie tabletki po 25 mg i 5 mg (30 mg, C), tabletkę Placebo (A) i SB-649868 dwie tabletki po 5 mg każda (10 mg , B). Nastąpi okres wymywania wynoszący 7 dni.
Lek: SB-649868
Tabletki SB-649868 będą dostępne w dawkach 5 i 25 mg.
Lek: Zolpidem
Kapsułki zolpidemu będą dostępne w dawce 10 mg.
Inne nazwy:
  • SB-649868
Lek: Placebo
Dostępne będą tabletki placebo pasujące do SB-649868 lub kapsułki placebo pasujące do Zolpidemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas snu mierzony w nocy podczas czterech sesji leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na funkcje poznawcze w ciągu dnia po podaniu dawki w ciągu czterech sesji leczenia (4 tygodnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXS104094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-649868

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj