比较 0.5mg 雷珠单抗和更高剂量治疗有临床意义的糖尿病性黄斑水肿的研究
2013年8月1日 更新者：Philip J. ferrone, M.D.
比较 0.5mg Ranibizumab、1.0mg Ranibizumab 和 2.0mg Ranibizumab 治疗临床显着糖尿病性黄斑水肿 (CSDME) 的 I/II 期研究
本研究的目的是评估 Ranibizumab 在临床显着糖尿病性黄斑水肿 (CSDME) 患者中的安全性和耐受性。
它还将比较接受 0.5mg Ranibizumab 和更高剂量 1.0mg 和 2.0mg Ranibizumab 的患者的治疗结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Hauppauge、New York、美国、11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I 型或 II 型糖尿病受试者
- 视力在 20/20 和 20/400 之间
- 存在有临床意义的糖尿病性黄斑水肿
排除标准：
- 存在任何会妨碍眼睛后部清晰可见的情况
- 不受控制的青光眼
- 青光眼的并发症
- 眼内发炎
- 除白内障手术外的某些既往眼科手术
- 可能影响研究眼视力的其他眼部疾病
- 某些先前的眼科治疗
- 怀孕
- 不受控制的健康状况
- 心脏病发作史
- 中风史
- 目前参与另一项研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：0.5mg 过渡到 2.0mg
雷珠单抗-玻璃体内注射
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每月给予 0.5mg 或 1.0mg 玻璃体内注射，持续 3 个月，然后如果需要，第一年每隔一个月一次。患者可根据需要每月接受一次治疗。
第 1 组患者（前 30 名患者）将有资格根据需要从第 24 个月开始接受 2.0mg 雷珠单抗治疗。
队列 2 中的患者（其余 20 名）将有资格根据需要从第 12 个月开始接受 2.0mg 雷珠单抗治疗。患者可以在首次 2.0mg 剂量给药后的 24 个月内接受 2.0mg 雷珠单抗治疗。
完成 36 个月的患者将有资格再接受 24 个月的随访。
从第 36 个月开始，患者将能够每月接受他们在第 35 个月接受/或可能接受（如果满足再治疗标准）的指定剂量。
2/1/12 - 2.0mg 剂量已停用，所有受试者将过渡到 0.5mg 剂量。
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有源比较器：1.0 毫克过渡到 2.0 毫克
雷珠单抗-玻璃体内注射
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每月给予 0.5mg 或 1.0mg 玻璃体内注射，持续 3 个月，然后如果需要，第一年每隔一个月一次。患者可根据需要每月接受一次治疗。
第 1 组患者（前 30 名患者）将有资格根据需要从第 24 个月开始接受 2.0mg 雷珠单抗治疗。
队列 2 中的患者（其余 20 名）将有资格根据需要从第 12 个月开始接受 2.0mg 雷珠单抗治疗。患者可以在首次 2.0mg 剂量给药后的 24 个月内接受 2.0mg 雷珠单抗治疗。
完成 36 个月的患者将有资格再接受 24 个月的随访。
从第 36 个月开始，患者将能够每月接受他们在第 35 个月接受/或可能接受（如果满足再治疗标准）的指定剂量。
2/1/12 - 2.0mg 剂量已停用，所有受试者将过渡到 0.5mg 剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估雷珠单抗在有临床意义的糖尿病性黄斑水肿患者中的安全性和耐受性
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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比较 0.5 mg 雷珠单抗与 1.0 mg 雷珠单抗对临床显着糖尿病性黄斑水肿的治疗效果
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每组从基线到第 12、24、36、48 和 60 个月时通过 ETDRS 测量的视力平均变化。
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 个月
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第 12、24、36、48 和 60 个月
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从基线到第 12、24、36、48 和 60 个月时每组 OCT 中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：第 12、24、36、48 和 60 个月
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第 12、24、36、48 和 60 个月
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在每只手臂的荧光素血管造影中观察到的变化
大体时间：60个月
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60个月
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每只手臂所需的雷珠单抗平均注射次数
大体时间：60个月
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60个月
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每只手臂都需要用激光进行“救援治疗”
大体时间：60个月
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60个月
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在需要治疗对侧眼有临床意义的糖尿病性黄斑水肿的患者亚组中评估雷珠单抗对对侧眼的疗效和安全性
大体时间：60个月
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip J. Ferrone, MD、Long Island Vitreoretinal Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月23日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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