Исследование, сравнивающее 0,5 мг ранибизумаба и более высокие дозы при лечении клинически значимого диабетического макулярного отека
1 августа 2013 г. обновлено: Philip J. ferrone, M.D.
Исследование фазы I/II, сравнивающее лечение клинически значимого диабетического макулярного отека (CSDME) 0,5 мг ранибизумаба, 1,0 мг ранибизумаба и 2,0 мг ранибизумаба
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ранибизумаба у пациентов с клинически значимым диабетическим макулярным отеком (CSDME).
Также будут сравниваться результаты лечения пациентов, получающих ранибизумаб в дозе 0,5 мг и более высокие дозы ранибизумаба в дозах 1,0 и 2,0 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диабетом типа I или типа II
- Зрение между 20/20 и 20/400
- Наличие клинически значимого диабетического макулярного отека
Критерий исключения:
- Наличие любого состояния, препятствующего четкой визуализации задней части глаза.
- Неконтролируемая глаукома
- Осложнения глаукомы
- Воспаление внутри глаза
- Некоторые предшествующие операции на глазах, кроме операции по удалению катаракты
- Другие заболевания глаз, которые могут ухудшить зрение исследуемого глаза.
- Некоторые предшествующие процедуры для глаз
- Беременность
- Неконтролируемые состояния здоровья
- История сердечного приступа
- История инсульта
- Текущее участие в другом исследовательском испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 0,5мг переходим на 2,0мг
Ранибизумаб-интравитреальная инъекция
|
Интравитреальная инъекция 0,5 мг или 1,0 мг вводится ежемесячно в течение 3 месяцев, затем при необходимости через месяц в течение первого года. Пациентов можно лечить ежемесячно по мере необходимости.
Пациенты в когорте 1 (первые 30 пациентов) будут иметь право на получение лечения по мере необходимости 2,0 мг ранибизумаба, начиная с 24 месяца.
Пациенты из когорты 2 (оставшиеся 20) будут иметь право на получение лечения ранибизумабом в дозе 2,0 мг по мере необходимости, начиная с 12-го месяца. Пациенты могут получать ранибизумаб в дозе 2,0 мг в течение периода, ограниченного 24 месяцами после введения первой дозы 2,0 мг.
Пациенты, завершившие 36 месяцев, будут иметь право на наблюдение в течение дополнительных 24 месяцев.
Начиная с 36-го месяца, пациенты смогут ежемесячно получать назначенную дозу, которую они получили/или могли бы получить (при соблюдении критериев повторного лечения) на 35-м месяце.
01.02.12 - доза 2,0 мг была прекращена, все субъекты перейдут на дозу 0,5 мг.
|
|
Активный компаратор: 1,0 мг переходит на 2,0 мг
Ранибизумаб-интравитреальная инъекция
|
Интравитреальная инъекция 0,5 мг или 1,0 мг вводится ежемесячно в течение 3 месяцев, затем при необходимости через месяц в течение первого года. Пациентов можно лечить ежемесячно по мере необходимости.
Пациенты в когорте 1 (первые 30 пациентов) будут иметь право на получение лечения по мере необходимости 2,0 мг ранибизумаба, начиная с 24 месяца.
Пациенты из когорты 2 (оставшиеся 20) будут иметь право на получение лечения ранибизумабом в дозе 2,0 мг по мере необходимости, начиная с 12-го месяца. Пациенты могут получать ранибизумаб в дозе 2,0 мг в течение периода, ограниченного 24 месяцами после введения первой дозы 2,0 мг.
Пациенты, завершившие 36 месяцев, будут иметь право на наблюдение в течение дополнительных 24 месяцев.
Начиная с 36-го месяца, пациенты смогут ежемесячно получать назначенную дозу, которую они получили/или могли бы получить (при соблюдении критериев повторного лечения) на 35-м месяце.
01.02.12 - доза 2,0 мг была прекращена, все субъекты перейдут на дозу 0,5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость ранибизумаба у пациентов с клинически значимым диабетическим макулярным отеком.
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Сравнить лечение клинически значимого диабетического макулярного отека 0,5 мг ранибизумаба и 1,0 мг ранибизумаба.
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения, измеренное с помощью ETDRS, от исходного уровня до месяцев 12, 24, 36, 48 и 60 в каждой группе.
Временное ограничение: месяц 12, 24, 36, 48 и 60
|
месяц 12, 24, 36, 48 и 60
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки на ОКТ от исходного уровня до 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев в каждой группе
Временное ограничение: месяц 12, 24, 36, 48 и 60
|
месяц 12, 24, 36, 48 и 60
|
|
Изменения, наблюдаемые на флуоресцентной ангиограмме в каждой руке
Временное ограничение: Месяц 60
|
Месяц 60
|
|
Среднее количество инъекций ранибизумаба, необходимое в каждой группе
Временное ограничение: Месяц 60
|
Месяц 60
|
|
Необходимость «спасательной терапии» с лазером в каждой руке
Временное ограничение: Месяц 60
|
Месяц 60
|
|
Оценить эффективность и безопасность ранибизумаба в парном глазу в подгруппе пациентов, которым требуется лечение клинически значимого диабетического макулярного отека в парном глазу.
Временное ограничение: Месяц 60
|
Месяц 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVF3802s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .