Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför 0,5 mg Ranibizumab och högre doser vid behandling av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem

1 augusti 2013 uppdaterad av: Philip J. ferrone, M.D.

En fas I/II-studie som jämför behandlingen av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem (CSDME) med 0,5 mg Ranibizumab, 1,0 mg Ranibizumab och 2,0 mg Ranibizumab

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ranibizumab hos patienter med kliniskt signifikant diabetiskt makulärt ödem (CSDME). Den kommer också att jämföra behandlingsresultat för patienter som får 0,5 mg Ranibizumab och högre doser på 1,0 mg och 2,0 mg Ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ I eller Typ II diabetiker
  • Syn mellan 20/20 och 20/400
  • Förekomst av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av något tillstånd som skulle förhindra tydlig visualisering av baksidan av ögat
  • Okontrollerad glaukom
  • Komplikationer av glaukom
  • Inflammation inuti ögat
  • Vissa tidigare ögonoperationer, andra än kataraktoperationer
  • Andra ögonsjukdomar som kan äventyra synen i studieögat
  • Vissa tidigare ögonbehandlingar
  • Graviditet
  • Okontrollerade hälsotillstånd
  • Historia av hjärtinfarkt
  • Historia av stroke
  • Nuvarande deltagande i en annan undersökningsrättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5 mg övergår till 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreal injektion
Läkemedel: ranibizumab
0,5 mg eller 1,0 mg intravitreal injektion ges en gång i månaden under 3 månader och sedan varannan månad vid behov, under det första året. Patienter kan behandlas varje månad vid behov. Patienter i kohort 1 (de första 30 patienterna) kommer att vara berättigade att få behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab från och med månad 24. Patienter i kohort 2 (de återstående 20) kommer att vara berättigade att få behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab från och med månad 12. Patienter kan få 2,0 mg ranibizumab under en period begränsad till 24 månader efter administrering av den första 2,0 mg dosen. Patienter som slutfört 36 månader kommer att vara berättigade att följas i ytterligare 24 månader. Från och med månad 36 kommer patienter att kunna få den tilldelade dosen som de fått/eller kunde ha fått varje månad (om kriterierna för återbehandling uppfylldes) vid månad 35. 2/1/12 - dosen på 2,0 mg har avbrutits, alla försökspersoner går över till dosen på 0,5 mg.
Aktiv komparator: 1,0 mg övergår till 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreal injektion
Läkemedel: ranibizumab
0,5 mg eller 1,0 mg intravitreal injektion ges en gång i månaden under 3 månader och sedan varannan månad vid behov, under det första året. Patienter kan behandlas varje månad vid behov. Patienter i kohort 1 (de första 30 patienterna) kommer att vara berättigade att få behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab från och med månad 24. Patienter i kohort 2 (de återstående 20) kommer att vara berättigade att få behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab från och med månad 12. Patienter kan få 2,0 mg ranibizumab under en period begränsad till 24 månader efter administrering av den första 2,0 mg dosen. Patienter som slutfört 36 månader kommer att vara berättigade att följas i ytterligare 24 månader. Från och med månad 36 kommer patienter att kunna få den tilldelade dosen som de fått/eller kunde ha fått varje månad (om kriterierna för återbehandling uppfylldes) vid månad 35. 2/1/12 - dosen på 2,0 mg har avbrutits, alla försökspersoner går över till dosen på 0,5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ranibizumab hos patienter med kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem
Tidsram: månad 12
månad 12
Att jämföra behandlingen av kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem med 0,5 mg ranibizumab till 1,0 mg ranibizumab
Tidsram: månad 12
månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa mätt med ETDRS från baslinje till månad 12, 24 36, 48 och 60 i varje arm.
Tidsram: månad 12, 24, 36, 48 och 60
månad 12, 24, 36, 48 och 60
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek på OKT från baslinje till månad 12, 24, 36, 48 och 60 i varje arm
Tidsram: månad 12, 24, 36, 48 och 60
månad 12, 24, 36, 48 och 60
Förändringar observerade på fluorescein-angiogrammet i varje arm
Tidsram: Månad 60
Månad 60
Genomsnittligt antal ranibizumab-injektioner som krävs i varje arm
Tidsram: Månad 60
Månad 60
Behovet av "räddningsterapi" med laser i varje arm
Tidsram: Månad 60
Månad 60
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av ranibizumab i det andra ögat i undergruppen av patienter som behöver behandling för kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem i det andra ögat
Tidsram: Månad 60
Månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip J. ferrone, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF3802s

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera