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Studie zum Vergleich von 0,5 mg Ranibizumab und höheren Dosen bei der Behandlung klinisch signifikanter diabetischer Makulaödeme

1. August 2013 aktualisiert von: Philip J. ferrone, M.D.

Eine Phase-I/II-Studie zum Vergleich der Behandlung des klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems (CSDME) mit 0,5 mg Ranibizumab, 1,0 mg Ranibizumab und 2,0 mg Ranibizumab

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem (CSDME) zu bewerten. Außerdem werden die Behandlungsergebnisse für Patienten verglichen, die 0,5 mg Ranibizumab und höhere Dosen von 1,0 mg und 2,0 mg Ranibizumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker vom Typ I oder Typ II
  • Sehvermögen zwischen 20/20 und 20/400
  • Vorliegen eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Zustands, der eine klare Sicht auf den Augenhintergrund verhindert
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Komplikationen des Glaukoms
  • Entzündung im Inneren des Auges
  • Bestimmte frühere Augenoperationen, außer Kataraktoperationen
  • Andere Augenerkrankungen, die das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen können
  • Bestimmte vorherige Augenbehandlungen
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierte Gesundheitszustände
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Aktuelle Teilnahme an einem weiteren Ermittlungsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 mg Übergang zu 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg oder 1,0 mg intravitreale Injektion, monatlich über 3 Monate, dann bei Bedarf alle zwei Monate im ersten Jahr. Patienten können bei Bedarf monatlich behandelt werden. Patienten in Kohorte 1 (die ersten 30 Patienten) haben ab dem 24. Monat Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab. Patienten in Kohorte 2 (die verbleibenden 20) haben Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab ab dem 12. Monat. Patienten können 2,0 mg Ranibizumab für einen auf 24 Monate begrenzten Zeitraum nach Verabreichung der ersten 2,0-mg-Dosis erhalten. Patienten, die 36 Monate abgeschlossen haben, haben Anspruch auf eine weitere 24-monatige Nachbeobachtung. Ab Monat 36 können Patienten monatlich die zugewiesene Dosis erhalten, die sie im Monat 35 erhalten haben bzw. hätten erhalten können (sofern die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt waren). 01.02.12 – Die 2,0-mg-Dosis wurde abgesetzt, alle Probanden werden auf die 0,5-mg-Dosis umsteigen.
Aktiver Komparator: 1,0 mg Übergang zu 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg oder 1,0 mg intravitreale Injektion, monatlich über 3 Monate, dann bei Bedarf alle zwei Monate im ersten Jahr. Patienten können bei Bedarf monatlich behandelt werden. Patienten in Kohorte 1 (die ersten 30 Patienten) haben ab dem 24. Monat Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab. Patienten in Kohorte 2 (die verbleibenden 20) haben Anspruch auf eine Behandlung nach Bedarf mit 2,0 mg Ranibizumab ab dem 12. Monat. Patienten können 2,0 mg Ranibizumab für einen auf 24 Monate begrenzten Zeitraum nach Verabreichung der ersten 2,0-mg-Dosis erhalten. Patienten, die 36 Monate abgeschlossen haben, haben Anspruch auf eine weitere 24-monatige Nachbeobachtung. Ab Monat 36 können Patienten monatlich die zugewiesene Dosis erhalten, die sie im Monat 35 erhalten haben bzw. hätten erhalten können (sofern die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt waren). 01.02.12 – Die 2,0-mg-Dosis wurde abgesetzt, alle Probanden werden auf die 0,5-mg-Dosis umsteigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ranibizumab bei Patienten mit klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Vergleich der Behandlung klinisch signifikanter diabetischer Makulaödeme mit 0,5 mg Ranibizumab und 1,0 mg Ranibizumab
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe, gemessen durch ETDRS, vom Ausgangswert bis zum 12., 24. Monat 36, 48 und 60 in jedem Arm.
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Monat 12, 24, 36, 48 und 60
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke im OCT vom Ausgangswert bis zum 12., 24., 36., 48. und 60. Monat in jedem Arm
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36,48 und 60
Monat 12, 24, 36,48 und 60
Auf dem Fluorescein-Angiogramm in jedem Arm beobachtete Veränderungen
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Durchschnittliche Anzahl der erforderlichen Ranibizumab-Injektionen in jedem Arm
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Die Notwendigkeit einer „Rettungstherapie“ mit Laser in jedem Arm
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab im Partnerauge in der Untergruppe der Patienten, die eine Behandlung wegen eines klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems im Partnerauge benötigen
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip J. ferrone, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF3802s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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