Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 0,5 mg ranibizumabu i większych dawek w leczeniu klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Philip J. ferrone, M.D.

Badanie fazy I/II porównujące leczenie klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (CSDME) za pomocą ranibizumabu w dawce 0,5 mg, ranibizumabu 1,0 mg i ranibizumabu 2,0 mg

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki (CSDME). Porównane zostaną również wyniki leczenia pacjentów otrzymujących ranibizumab w dawce 0,5 mg oraz większe dawki 1,0 mg i 2,0 mg ranibizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II
  • Wizja między 20/20 a 20/400
  • Obecność istotnego klinicznie cukrzycowego obrzęku plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który uniemożliwiałby wyraźną wizualizację tylnej części oka
  • Niekontrolowana jaskra
  • Powikłania jaskry
  • Zapalenie wewnątrz oka
  • Niektóre wcześniejsze operacje oka, inne niż operacja zaćmy
  • Inne choroby oczu, które mogą upośledzać widzenie badanego oka
  • Niektóre wcześniejsze zabiegi na oczy
  • Ciąża
  • Niekontrolowane warunki zdrowotne
  • Historia zawału serca
  • Historia udaru
  • Bieżący udział w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,5 mg przechodząc na 2,0 mg
Ranibizumab – wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: ranibizumab
0,5 mg lub 1,0 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego podawane co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc w razie potrzeby przez pierwszy rok. W razie potrzeby pacjenci mogą być leczeni co miesiąc. Pacjenci w Kohorcie 1 (pierwszych 30 pacjentów) będą kwalifikować się do otrzymania leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od 24 miesiąca. Pacjenci z kohorty 2 (pozostałych 20) będą kwalifikować się do leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od miesiąca 12. Pacjenci mogą otrzymywać 2,0 mg ranibizumabu przez okres ograniczony do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki 2,0 mg. Pacjenci, którzy ukończyli 36 miesięcy, będą uprawnieni do obserwacji przez dodatkowe 24 miesiące. Począwszy od miesiąca 36, ​​pacjenci będą mogli otrzymywać co miesiąc przypisaną dawkę, którą otrzymali/lub mogliby otrzymać (jeśli spełnione zostały kryteria ponownego leczenia) w miesiącu 35. 2.01.12 – przerwano podawanie dawki 2,0 mg, wszyscy badani przejdą na dawkę 0,5 mg.
Aktywny komparator: 1,0 mg przejście na 2,0 mg
Ranibizumab – wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: ranibizumab
0,5 mg lub 1,0 mg we wstrzyknięciu do ciała szklistego podawane co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co drugi miesiąc w razie potrzeby przez pierwszy rok. W razie potrzeby pacjenci mogą być leczeni co miesiąc. Pacjenci w Kohorcie 1 (pierwszych 30 pacjentów) będą kwalifikować się do otrzymania leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od 24 miesiąca. Pacjenci z kohorty 2 (pozostałych 20) będą kwalifikować się do leczenia w razie potrzeby 2,0 mg ranibizumabu począwszy od miesiąca 12. Pacjenci mogą otrzymywać 2,0 mg ranibizumabu przez okres ograniczony do 24 miesięcy po podaniu pierwszej dawki 2,0 mg. Pacjenci, którzy ukończyli 36 miesięcy, będą uprawnieni do obserwacji przez dodatkowe 24 miesiące. Począwszy od miesiąca 36, ​​pacjenci będą mogli otrzymywać co miesiąc przypisaną dawkę, którą otrzymali/lub mogliby otrzymać (jeśli spełnione zostały kryteria ponownego leczenia) w miesiącu 35. 2.01.12 – przerwano podawanie dawki 2,0 mg, wszyscy badani przejdą na dawkę 0,5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ranibizumabu u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Porównanie leczenia klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki 0,5 mg ranibizumabu z 1,0 mg ranibizumabu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku mierzona metodą ETDRS od wartości wyjściowej do 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc
12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w OCT od wartości wyjściowej do miesiąca 12, 24, 36, 48 i 60 w każdym ramieniu
Ramy czasowe: miesiąc 12, 24, 36,48 i 60
miesiąc 12, 24, 36,48 i 60
Zmiany obserwowane na angiogramie fluoresceinowym w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu wymaganych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Potrzeba „terapii ratunkowej” z laserem w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu w drugim oku w podgrupie pacjentów wymagających leczenia klinicznie istotnego cukrzycowego obrzęku plamki w drugim oku
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip J. ferrone, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF3802s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj