臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるラニビズマブ 0.5mg とそれ以上の用量を比較する研究
2013年8月1日 更新者：Philip J. ferrone, M.D.
臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫（CSDME）の治療をラニビズマブ 0.5mg、ラニビズマブ 1.0mg、およびラニビズマブ 2.0mg で比較する第 I/II 相試験
この研究の目的は、臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫（CSDME）患者におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価することです。
また、0.5mgのラニビズマブを受けた患者と、より高用量の1.0mgおよび2.0mgのラニビズマブを受けた患者の治療成績も比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Hauppauge、New York、アメリカ、11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- I型またはII型糖尿病患者
- 20/20 ～ 20/400 の視力
- 臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫の存在
除外基準:
- 目の奥の鮮明な視覚化を妨げる何らかの状態の存在
- 制御不能な緑内障
- 緑内障の合併症
- 目の内部の炎症
- 白内障手術以外の特定の目の手術を受けたことがある
- 研究対象の目の視力を損なう可能性のあるその他の眼疾患
- 過去に受けた特定の目の治療
- 妊娠
- 管理されていない健康状態
- 心臓発作の歴史
- 脳卒中の病歴
- 現在別の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：0.5mgから2.0mgへ移行
ラニビズマブ硝子体内注射
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0.5mg または 1.0mg の硝子体内注射を 3 か月間毎月、その後最初の 1 年間は必要に応じて隔月で行います。患者は必要に応じて毎月治療を受けることができます。
コホート 1 の患者（最初の 30 人の患者）は、必要に応じて 24 か月目からラニビズマブ 2.0 mg による治療を受けることができます。
コホート 2 (残りの 20 人) の患者は、必要に応じて 12 か月目から 2.0 mg のラニビズマブによる治療を受けることができます。患者は、最初の 2.0 mg 用量の投与後 24 か月間限定された期間、2.0 mg のラニビズマブを受けることができます。
36 か月を完了した患者は、さらに 24 か月間追跡調査を受けることができます。
36 か月目から、患者は、35 か月目に受けた/または受けられた可能性がある割り当て用量 (再治療基準が満たされている場合) を毎月受けることができます。
2012 年 2 月 1 日 - 2.0mg の用量は中止され、すべての被験者は 0.5mg の用量に移行します。
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アクティブコンパレータ：1.0mgから2.0mgへ移行
ラニビズマブ硝子体内注射
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0.5mg または 1.0mg の硝子体内注射を 3 か月間毎月、その後最初の 1 年間は必要に応じて隔月で行います。患者は必要に応じて毎月治療を受けることができます。
コホート 1 の患者（最初の 30 人の患者）は、必要に応じて 24 か月目からラニビズマブ 2.0 mg による治療を受けることができます。
コホート 2 (残りの 20 人) の患者は、必要に応じて 12 か月目から 2.0 mg のラニビズマブによる治療を受けることができます。患者は、最初の 2.0 mg 用量の投与後 24 か月間限定された期間、2.0 mg のラニビズマブを受けることができます。
36 か月を完了した患者は、さらに 24 か月間追跡調査を受けることができます。
36 か月目から、患者は、35 か月目に受けた/または受けられた可能性がある割り当て用量 (再治療基準が満たされている場合) を毎月受けることができます。
2012 年 2 月 1 日 - 2.0mg の用量は中止され、すべての被験者は 0.5mg の用量に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫患者におけるラニビズマブの安全性と忍容性を評価すること
時間枠：12月
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12月
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臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫の治療を、ラニビズマブ 0.5 mg とラニビズマブ 1.0 mg で比較します。
時間枠：12月
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各腕のベースラインから 12、24、36、48、および 60 か月目までの ETDRS によって測定された視力の平均変化。
時間枠：12、24、36、48、60月
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12、24、36、48、60月
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各アームのベースラインから 12、24、36、48、および 60 か月目までの OCT 上の網膜中心厚の平均変化
時間枠：12、24、36、48、60月
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12、24、36、48、60月
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各腕のフルオレセイン血管造影で観察された変化
時間枠：60ヶ月目
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60ヶ月目
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各アームで必要なラニビズマブ注射の平均回数
時間枠：60ヶ月目
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60ヶ月目
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両腕にレーザーを当てた「救出療法」の必要性
時間枠：60ヶ月目
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60ヶ月目
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臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫の治療を必要とする片目の患者のサブグループにおける、片目のラニビズマブの有効性と安全性を評価する
時間枠：60ヶ月目
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60ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip J. Ferrone, MD、Long Island Vitreoretinal Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。