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Estudo comparando 0,5 mg de ranibizumabe e doses mais altas no tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo

1 de agosto de 2013 atualizado por: Philip J. ferrone, M.D.

Um estudo de fase I/II comparando o tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo (CSDME) com 0,5 mg de Ranibizumab, 1,0 mg de Ranibizumab e 2,0 mg de Ranibizumab

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Ranibizumabe em pacientes com Edema Macular Diabético Clinicamente Significativo (CSDME). Ele também irá comparar os resultados do tratamento para pacientes recebendo 0,5 mg de Ranibizumab e doses mais altas de 1,0 mg e 2,0 mg de Ranibizumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diabéticos tipo I ou tipo II
  • Visão entre 20/20 e 20/400
  • Presença de Edema Macular Diabético Clinicamente Significativo

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer condição que impeça a visualização clara da parte de trás do olho
  • Glaucoma descontrolado
  • Complicações do Glaucoma
  • Inflamação dentro do olho
  • Certas cirurgias oculares anteriores, exceto cirurgia de catarata
  • Outras doenças oculares que podem comprometer a visão no olho do estudo
  • Certos tratamentos oculares anteriores
  • Gravidez
  • Condições de saúde descontroladas
  • História de ataque cardíaco
  • Histórico de AVC
  • Participação atual em outro estudo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,5 mg em transição para 2,0 mg
Injeção intravítrea de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg ou 1,0 mg administrada mensalmente durante 3 meses e, em seguida, a cada dois meses, se necessário, durante o primeiro ano. Os pacientes podem ser tratados mensalmente, conforme necessário. Os pacientes da Coorte 1 (os primeiros 30 pacientes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 24. Os pacientes da Coorte 2 (os 20 restantes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 12. Os pacientes podem receber 2,0 mg de ranibizumabe por um período limitado a 24 meses após a administração da primeira dose de 2,0 mg. Os pacientes que completam 36 meses serão elegíveis para serem acompanhados por mais 24 meses. A partir do Mês 36, os pacientes poderão receber mensalmente a dose atribuída que receberam/ou poderiam ter recebido (se os critérios de retratamento foram atendidos) no Mês 35. 01/02/12 - a dose de 2,0 mg foi descontinuada, todos os indivíduos farão a transição para a dose de 0,5 mg.
Comparador Ativo: 1,0 mg em transição para 2,0 mg
Injeção intravítrea de ranibizumabe
Medicamento: ranibizumabe
Injeção intravítrea de 0,5 mg ou 1,0 mg administrada mensalmente durante 3 meses e, em seguida, a cada dois meses, se necessário, durante o primeiro ano. Os pacientes podem ser tratados mensalmente, conforme necessário. Os pacientes da Coorte 1 (os primeiros 30 pacientes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 24. Os pacientes da Coorte 2 (os 20 restantes) serão elegíveis para receber tratamento conforme necessário com 2,0 mg de ranibizumabe a partir do mês 12. Os pacientes podem receber 2,0 mg de ranibizumabe por um período limitado a 24 meses após a administração da primeira dose de 2,0 mg. Os pacientes que completam 36 meses serão elegíveis para serem acompanhados por mais 24 meses. A partir do Mês 36, os pacientes poderão receber mensalmente a dose atribuída que receberam/ou poderiam ter recebido (se os critérios de retratamento foram atendidos) no Mês 35. 01/02/12 - a dose de 2,0 mg foi descontinuada, todos os indivíduos farão a transição para a dose de 0,5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético clinicamente significativo
Prazo: mês 12
mês 12
Comparar o tratamento de edema macular diabético clinicamente significativo com 0,5 mg de ranibizumabe a 1,0 mg de ranibizumabe
Prazo: mês 12
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na acuidade visual medida por ETDRS desde a linha de base até o mês 12, 24 36,48 e 60 em cada braço.
Prazo: mês 12, 24, 36, 48 e 60
mês 12, 24, 36, 48 e 60
Mudança média na espessura central da retina na OCT desde o início até o mês 12, 24, 36, 48 e 60 em cada braço
Prazo: mês 12, 24, 36,48 e 60
mês 12, 24, 36,48 e 60
Alterações observadas no angiograma de fluoresceína em cada braço
Prazo: Mês 60
Mês 60
Número médio de injeções de ranibizumabe necessárias em cada braço
Prazo: Mês 60
Mês 60
A necessidade de "terapia de resgate" com laser em cada braço
Prazo: Mês 60
Mês 60
Avaliar a eficácia e segurança de ranibizumabe no olho contralateral no subgrupo de pacientes que necessitam de tratamento para edema macular diabético clinicamente significativo no olho contralateral
Prazo: Mês 60
Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip J. ferrone, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF3802s

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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