Studie som sammenligner 0,5 mg Ranibizumab og høyere doser ved behandling av klinisk signifikant diabetisk makulært ødem
1. august 2013 oppdatert av: Philip J. ferrone, M.D.
En fase I/II-studie som sammenligner behandlingen av klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (CSDME) med 0,5 mg Ranibizumab, 1,0 mg Ranibizumab og 2,0 mg Ranibizumab
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Ranibizumab hos pasienter med klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (CSDME).
Den vil også sammenligne behandlingsresultater for pasienter som får 0,5 mg Ranibizumab og høyere doser på 1,0 mg og 2,0 mg Ranibizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Forente stater, 11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetikere av type I eller type II
- Syn mellom 20/20 og 20/400
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk makulært ødem
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver tilstand som ville forhindre tydelig visualisering av baksiden av øyet
- Ukontrollert glaukom
- Komplikasjoner av glaukom
- Betennelse inne i øyet
- Visse tidligere øyeoperasjoner, annet enn kataraktkirurgi
- Andre øyesykdommer som kan kompromittere synet i studieøyet
- Visse tidligere øyebehandlinger
- Svangerskap
- Ukontrollerte helsetilstander
- Historie om hjerteinfarkt
- Historie om hjerneslag
- Nåværende deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg går over til 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreal injeksjon
|
0,5 mg eller 1,0 mg intravitreal injeksjon gitt månedlig i 3 måneder, deretter annenhver måned om nødvendig, det første året. Pasienter kan behandles månedlig etter behov.
Pasienter i kohort 1 (de første 30 pasientene) vil være kvalifisert til å motta behandling etter behov med 2,0 mg ranibizumab fra og med måned 24.
Pasienter i kohort 2 (de resterende 20) vil være kvalifisert til å motta behandling etter behov med 2,0 mg ranibizumab fra og med måned 12. Pasienter kan få 2,0 mg ranibizumab i en periode begrenset til 24 måneder etter administrering av den første 2,0 mg dosen.
Pasienter som har fullført 36 måneder vil være kvalifisert til å bli fulgt i ytterligere 24 måneder.
Fra og med måned 36 vil pasienter kunne motta den tildelte dosen som de mottok/eller kunne ha mottatt hver måned (hvis gjenbehandlingskriteriene ble oppfylt) ved måned 35.
2/1/12 - dosen på 2,0 mg er avbrutt, alle forsøkspersoner vil gå over til dosen på 0,5 mg.
|
|
Aktiv komparator: 1,0 mg går over til 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreal injeksjon
|
0,5 mg eller 1,0 mg intravitreal injeksjon gitt månedlig i 3 måneder, deretter annenhver måned om nødvendig, det første året. Pasienter kan behandles månedlig etter behov.
Pasienter i kohort 1 (de første 30 pasientene) vil være kvalifisert til å motta behandling etter behov med 2,0 mg ranibizumab fra og med måned 24.
Pasienter i kohort 2 (de resterende 20) vil være kvalifisert til å motta behandling etter behov med 2,0 mg ranibizumab fra og med måned 12. Pasienter kan få 2,0 mg ranibizumab i en periode begrenset til 24 måneder etter administrering av den første 2,0 mg dosen.
Pasienter som har fullført 36 måneder vil være kvalifisert til å bli fulgt i ytterligere 24 måneder.
Fra og med måned 36 vil pasienter kunne motta den tildelte dosen som de mottok/eller kunne ha mottatt hver måned (hvis gjenbehandlingskriteriene ble oppfylt) ved måned 35.
2/1/12 - dosen på 2,0 mg er avbrutt, alle forsøkspersoner vil gå over til dosen på 0,5 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ranibizumab hos pasienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
For å sammenligne behandlingen av klinisk signifikant diabetisk makulaødem med 0,5 mg ranibizumab til 1,0 mg ranibizumab
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet målt ved ETDRS fra baseline til måned 12, 24 36,48 og 60 i hver arm.
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60
|
måned 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse på OCT fra baseline til måned 12, 24, 36, 48 og 60 i hver arm
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60
|
måned 12, 24, 36, 48 og 60
|
|
Endringer observert på fluorescein-angiogrammet i hver arm
Tidsramme: Måned 60
|
Måned 60
|
|
Gjennomsnittlig antall ranibizumab-injeksjoner som kreves i hver arm
Tidsramme: Måned 60
|
Måned 60
|
|
Behovet for "redningsterapi" med laser i hver arm
Tidsramme: Måned 60
|
Måned 60
|
|
Evaluer effekten og sikkerheten til ranibizumab i det andre øyet i undergruppen av pasienter som trenger behandling for klinisk signifikant diabetisk makulaødem i det andre øyet
Tidsramme: Måned 60
|
Måned 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVF3802s
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .