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Étude comparant 0,5 mg de ranibizumab et des doses plus élevées dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif

1 août 2013 mis à jour par: Philip J. ferrone, M.D.

Une étude de phase I/II comparant le traitement de l'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif (CSDME) avec 0,5 mg de ranibizumab, 1,0 mg de ranibizumab et 2,0 mg de ranibizumab

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif (CSDME). Il comparera également les résultats du traitement pour les patients recevant 0,5 mg de ranibizumab et des doses plus élevées de 1,0 mg et 2,0 mg de ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diabétiques de type I ou de type II
  • Vision entre 20/20 et 20/400
  • Présence d'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute condition qui empêcherait une visualisation claire de l'arrière de l'œil
  • Glaucome non contrôlé
  • Complications du glaucome
  • Inflammation à l'intérieur de l'œil
  • Certaines chirurgies oculaires antérieures, autres que la chirurgie de la cataracte
  • Autres maladies oculaires susceptibles de compromettre la vision dans l'œil de l'étude
  • Certains traitements oculaires antérieurs
  • Grossesse
  • Des conditions sanitaires non maîtrisées
  • Antécédents de crise cardiaque
  • Antécédents d'AVC
  • Participation actuelle à un autre essai expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,5 mg passant à 2,0 mg
Ranibizumab-injection intravitréenne
Médicament: ranibizumab
Injection intravitréenne de 0,5 mg ou 1,0 mg administrée mensuellement pendant 3 mois puis tous les deux mois si nécessaire, pendant la première année. Les patients peuvent être traités mensuellement selon les besoins. Les patients de la cohorte 1 (les 30 premiers patients) seront éligibles pour recevoir un traitement au besoin avec 2,0 mg de ranibizumab à partir du mois 24. Les patients de la cohorte 2 (les 20 restants) seront éligibles pour recevoir un traitement au besoin avec 2,0 mg de ranibizumab à partir du mois 12. Les patients peuvent recevoir 2,0 mg de ranibizumab pendant une période limitée à 24 mois après l'administration de la première dose de 2,0 mg. Les patients qui terminent 36 mois pourront être suivis pendant 24 mois supplémentaires. À partir du mois 36, les patients pourront recevoir mensuellement la dose assignée qu'ils ont reçue ou auraient pu recevoir (si les critères de retraitement étaient remplis) au mois 35. 01/02/12 - la dose de 2,0 mg a été interrompue, tous les sujets passeront à la dose de 0,5 mg.
Comparateur actif: 1,0 mg passant à 2,0 mg
Ranibizumab-injection intravitréenne
Médicament: ranibizumab
Injection intravitréenne de 0,5 mg ou 1,0 mg administrée mensuellement pendant 3 mois puis tous les deux mois si nécessaire, pendant la première année. Les patients peuvent être traités mensuellement selon les besoins. Les patients de la cohorte 1 (les 30 premiers patients) seront éligibles pour recevoir un traitement au besoin avec 2,0 mg de ranibizumab à partir du mois 24. Les patients de la cohorte 2 (les 20 restants) seront éligibles pour recevoir un traitement au besoin avec 2,0 mg de ranibizumab à partir du mois 12. Les patients peuvent recevoir 2,0 mg de ranibizumab pendant une période limitée à 24 mois après l'administration de la première dose de 2,0 mg. Les patients qui terminent 36 mois pourront être suivis pendant 24 mois supplémentaires. À partir du mois 36, les patients pourront recevoir mensuellement la dose assignée qu'ils ont reçue ou auraient pu recevoir (si les critères de retraitement étaient remplis) au mois 35. 01/02/12 - la dose de 2,0 mg a été interrompue, tous les sujets passeront à la dose de 0,5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ranibizumab chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif
Délai: mois 12
mois 12
Comparer le traitement de l'œdème maculaire diabétique cliniquement significatif avec 0,5 mg de ranibizumab à 1,0 mg de ranibizumab
Délai: mois 12
mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'acuité visuelle mesurée par ETDRS entre le départ et les mois 12, 24 36, 48 et 60 dans chaque bras.
Délai: mois 12, 24, 36, 48 et 60
mois 12, 24, 36, 48 et 60
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine sur l'OCT entre le départ et les mois 12, 24, 36, 48 et 60 dans chaque bras
Délai: mois 12, 24, 36,48 et 60
mois 12, 24, 36,48 et 60
Changements observés sur l'angiographie à la fluorescéine dans chaque bras
Délai: Mois 60
Mois 60
Nombre moyen d'injections de ranibizumab nécessaires dans chaque bras
Délai: Mois 60
Mois 60
La nécessité d'une "thérapie de sauvetage" avec un laser dans chaque bras
Délai: Mois 60
Mois 60
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab dans l'autre œil dans le sous-groupe de patients nécessitant un traitement pour un œdème maculaire diabétique cliniquement significatif dans l'autre œil
Délai: Mois 60
Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip J. ferrone, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF3802s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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