Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van 0,5 mg ranibizumab en hogere doses bij de behandeling van klinisch significant diabetisch macula-oedeem

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Philip J. ferrone, M.D.

Een fase I/II-onderzoek waarin de behandeling van klinisch significant diabetisch macula-oedeem (CSDME) wordt vergeleken met 0,5 mg ranibizumab, 1,0 mg ranibizumab en 2,0 mg ranibizumab

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van Ranibizumab bij patiënten met klinisch significant diabetisch macula-oedeem (CSDME). Het zal ook de behandelingsresultaten vergelijken voor patiënten die 0,5 mg Ranibizumab en hogere doses van 1,0 mg en 2,0 mg Ranibizumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type I of Type II diabetici
  • Visie tussen 20/20 en 20/400
  • Aanwezigheid van klinisch significant diabetisch macula-oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening die een duidelijke visualisatie van de achterkant van het oog zou verhinderen
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Complicaties van glaucoom
  • Ontsteking in het oog
  • Bepaalde eerdere oogoperaties, anders dan staaroperaties
  • Andere oogziekten die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kunnen aantasten
  • Bepaalde eerdere oogbehandelingen
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde gezondheidsproblemen
  • Geschiedenis van een hartaanval
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,5 mg overgaand naar 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreale injectie
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg of 1,0 mg intravitreale injectie maandelijks gegeven gedurende 3 maanden, daarna om de maand indien nodig, gedurende het eerste jaar. Patiënten kunnen indien nodig maandelijks worden behandeld. Patiënten in cohort 1 (de eerste 30 patiënten) komen in aanmerking voor een behandeling naar behoefte met 2,0 mg ranibizumab vanaf maand 24. Patiënten in cohort 2 (de resterende 20) komen in aanmerking voor behandeling met 2,0 mg ranibizumab naar behoefte vanaf maand 12. Patiënten kunnen 2,0 mg ranibizumab krijgen gedurende een periode van maximaal 24 maanden na toediening van de eerste dosis van 2,0 mg. Patiënten die 36 maanden oud zijn, komen in aanmerking om nog eens 24 maanden te worden gevolgd. Vanaf maand 36 kunnen patiënten maandelijks de toegewezen dosis krijgen die ze kregen/of hadden kunnen krijgen (als aan de herbehandelingscriteria was voldaan) in maand 35. 1-2-2012 - de dosis van 2,0 mg is stopgezet, alle proefpersonen gaan over op de dosis van 0,5 mg.
Actieve vergelijker: 1,0 mg overgaan naar 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreale injectie
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 mg of 1,0 mg intravitreale injectie maandelijks gegeven gedurende 3 maanden, daarna om de maand indien nodig, gedurende het eerste jaar. Patiënten kunnen indien nodig maandelijks worden behandeld. Patiënten in cohort 1 (de eerste 30 patiënten) komen in aanmerking voor een behandeling naar behoefte met 2,0 mg ranibizumab vanaf maand 24. Patiënten in cohort 2 (de resterende 20) komen in aanmerking voor behandeling met 2,0 mg ranibizumab naar behoefte vanaf maand 12. Patiënten kunnen 2,0 mg ranibizumab krijgen gedurende een periode van maximaal 24 maanden na toediening van de eerste dosis van 2,0 mg. Patiënten die 36 maanden oud zijn, komen in aanmerking om nog eens 24 maanden te worden gevolgd. Vanaf maand 36 kunnen patiënten maandelijks de toegewezen dosis krijgen die ze kregen/of hadden kunnen krijgen (als aan de herbehandelingscriteria was voldaan) in maand 35. 1-2-2012 - de dosis van 2,0 mg is stopgezet, alle proefpersonen gaan over op de dosis van 0,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ranibizumab te evalueren bij patiënten met klinisch significant diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Om de behandeling van klinisch significant diabetisch macula-oedeem met 0,5 mg ranibizumab te vergelijken met 1,0 mg ranibizumab
Tijdsspanne: maand 12
maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte zoals gemeten door ETDRS vanaf baseline tot maand 12, 24, 36, 48 en 60 in elke arm.
Tijdsspanne: maand 12, 24, 36, 48 en 60
maand 12, 24, 36, 48 en 60
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies op OCT vanaf baseline tot maand 12, 24, 36, 48 en 60 in elke arm
Tijdsspanne: maand 12, 24, 36,48 en 60
maand 12, 24, 36,48 en 60
Veranderingen waargenomen op het fluoresceïne-angiogram in elke arm
Tijdsspanne: Maand 60
Maand 60
Gemiddeld aantal ranibizumab-injecties nodig in elke arm
Tijdsspanne: Maand 60
Maand 60
De behoefte aan "reddingstherapie" met laser in elke arm
Tijdsspanne: Maand 60
Maand 60
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab in het andere oog in de subgroep van patiënten die behandeling nodig hebben voor klinisch significant diabetisch macula-oedeem in het andere oog
Tijdsspanne: Maand 60
Maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip J. ferrone, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF3802s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren