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Studio che confronta 0,5 mg di ranibizumab e dosi più elevate nel trattamento dell'edema maculare diabetico clinicamente significativo

1 agosto 2013 aggiornato da: Philip J. ferrone, M.D.

Uno studio di fase I/II che confronta il trattamento dell'edema maculare diabetico clinicamente significativo (CSDME) con 0,5 mg di ranibizumab, 1,0 mg di ranibizumab e 2,0 mg di ranibizumab

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico clinicamente significativo (CSDME). Confronterà anche i risultati del trattamento per i pazienti che ricevono 0,5 mg di Ranibizumab e dosi più elevate di 1,0 mg e 2,0 mg di Ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo I o di tipo II
  • Visione tra 20/20 e 20/400
  • Presenza di edema maculare diabetico clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione che impedirebbe una chiara visualizzazione della parte posteriore dell'occhio
  • Glaucoma non controllato
  • Complicanze del glaucoma
  • Infiammazione all'interno dell'occhio
  • Alcuni precedenti interventi chirurgici agli occhi, diversi dalla chirurgia della cataratta
  • Altre malattie dell'occhio che possono compromettere la visione nell'occhio dello studio
  • Alcuni trattamenti oculari precedenti
  • Gravidanza
  • Condizioni di salute non controllate
  • Storia di infarto
  • Storia dell'ictus
  • Attuale partecipazione a un altro processo investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,5 mg passando a 2,0 mg
Ranibizumab-iniezione intravitreale
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg o 1,0 mg somministrata mensilmente per 3 mesi, quindi a mesi alterni se necessario, per il primo anno. I pazienti possono essere trattati mensilmente secondo necessità. I pazienti nella coorte 1 (i primi 30 pazienti) saranno idonei a ricevere il trattamento secondo necessità con 2,0 mg di ranibizumab a partire dal mese 24. I pazienti nella coorte 2 (i restanti 20) saranno idonei a ricevere il trattamento secondo necessità con 2,0 mg di ranibizumab a partire dal mese 12. I pazienti possono ricevere 2,0 mg di ranibizumab per un periodo limitato a 24 mesi dopo la somministrazione della prima dose da 2,0 mg. I pazienti che completano 36 mesi potranno essere seguiti per altri 24 mesi. A partire dal mese 36, i pazienti potranno ricevere mensilmente la dose assegnata che hanno ricevuto/o avrebbero potuto ricevere (se i criteri di ritrattamento fossero stati soddisfatti) al mese 35. 2/1/12 - la dose da 2,0 mg è stata interrotta, tutti i soggetti passeranno alla dose da 0,5 mg.
Comparatore attivo: 1,0 mg passando a 2,0 mg
Ranibizumab-iniezione intravitreale
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg o 1,0 mg somministrata mensilmente per 3 mesi, quindi a mesi alterni se necessario, per il primo anno. I pazienti possono essere trattati mensilmente secondo necessità. I pazienti nella coorte 1 (i primi 30 pazienti) saranno idonei a ricevere il trattamento secondo necessità con 2,0 mg di ranibizumab a partire dal mese 24. I pazienti nella coorte 2 (i restanti 20) saranno idonei a ricevere il trattamento secondo necessità con 2,0 mg di ranibizumab a partire dal mese 12. I pazienti possono ricevere 2,0 mg di ranibizumab per un periodo limitato a 24 mesi dopo la somministrazione della prima dose da 2,0 mg. I pazienti che completano 36 mesi potranno essere seguiti per altri 24 mesi. A partire dal mese 36, i pazienti potranno ricevere mensilmente la dose assegnata che hanno ricevuto/o avrebbero potuto ricevere (se i criteri di ritrattamento fossero stati soddisfatti) al mese 35. 2/1/12 - la dose da 2,0 mg è stata interrotta, tutti i soggetti passeranno alla dose da 0,5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ranibizumab in pazienti con edema maculare diabetico clinicamente significativo
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Confrontare il trattamento dell'edema maculare diabetico clinicamente significativo con 0,5 mg di ranibizumab e 1,0 mg di ranibizumab
Lasso di tempo: mese 12
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva misurata da ETDRS dal basale al mese 12, 24 36,48 e 60 in ciascun braccio.
Lasso di tempo: mese 12, 24, 36, 48 e 60
mese 12, 24, 36, 48 e 60
Variazione media dello spessore retinico centrale su OCT dal basale al mese 12, 24, 36, 48 e 60 in ciascun braccio
Lasso di tempo: mese 12, 24, 36,48 e 60
mese 12, 24, 36,48 e 60
Cambiamenti osservati sull'angiogramma con fluoresceina in ciascun braccio
Lasso di tempo: Mese 60
Mese 60
Numero medio di iniezioni di ranibizumab richieste in ciascun braccio
Lasso di tempo: Mese 60
Mese 60
La necessità di una "terapia di salvataggio" con il laser in ogni braccio
Lasso di tempo: Mese 60
Mese 60
Valutare l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab nell'occhio controlaterale nel sottogruppo di pazienti che richiedono un trattamento per l'edema maculare diabetico clinicamente significativo nell'occhio controlaterale
Lasso di tempo: Mese 60
Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip J. ferrone, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF3802s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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