Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající 0,5 mg ranibizumabu a vyšších dávek při léčbě klinicky významného diabetického makulárního edému

1. srpna 2013 aktualizováno: Philip J. ferrone, M.D.

Studie fáze I/II porovnávající léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému (CSDME) s 0,5 mg ranibizumabu, 1,0 mg ranibizumabu a 2,0 mg ranibizumabu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem (CSDME). Bude také porovnávat výsledky léčby u pacientů užívajících 0,5 mg ranibizumabu a vyšší dávky 1,0 mg a 2,0 mg ranibizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem typu I nebo typu II
  • Vize mezi 20/20 a 20/400
  • Přítomnost klinicky významného diabetického makulárního edému

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který by bránil jasné vizualizaci zadní části oka
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Komplikace glaukomu
  • Zánět uvnitř oka
  • Některé předchozí oční operace, jiné než operace šedého zákalu
  • Další oční onemocnění, která mohou ohrozit vidění ve studovaném oku
  • Určité předchozí ošetření očí
  • Těhotenství
  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Historie srdečního infarktu
  • Historie mrtvice
  • Současná účast v jiném vyšetřovacím procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,5 mg přechod na 2,0 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: ranibizumab
0,5 mg nebo 1,0 mg intravitreální injekce podávaná měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc v případě potřeby po dobu prvního roku. Pacienti mohou být léčeni měsíčně podle potřeby. Pacienti v kohortě 1 (prvních 30 pacientů) budou mít nárok na léčbu podle potřeby s 2,0 mg ranibizumabu počínaje 24. měsícem. Pacienti v kohortě 2 (zbývajících 20) budou mít nárok na léčbu podle potřeby 2,0 mg ranibizumabu počínaje 12. měsícem. Pacienti mohou dostávat 2,0 mg ranibizumabu po dobu omezenou na 24 měsíců po podání první dávky 2,0 mg. Pacienti, kteří dovrší 36 měsíců, budou mít nárok na sledování po dobu dalších 24 měsíců. Počínaje 36. měsícem budou pacienti moci dostávat měsíčně přidělenou dávku, kterou dostávali/nebo mohli dostávat (pokud byla splněna kritéria pro opakovanou léčbu) ve 35. měsíci. 2. 1. 2012 - dávka 2,0 mg byla přerušena, všichni jedinci přejdou na dávku 0,5 mg.
Aktivní komparátor: 1,0 mg přechod na 2,0 mg
Intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: ranibizumab
0,5 mg nebo 1,0 mg intravitreální injekce podávaná měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každý druhý měsíc v případě potřeby po dobu prvního roku. Pacienti mohou být léčeni měsíčně podle potřeby. Pacienti v kohortě 1 (prvních 30 pacientů) budou mít nárok na léčbu podle potřeby s 2,0 mg ranibizumabu počínaje 24. měsícem. Pacienti v kohortě 2 (zbývajících 20) budou mít nárok na léčbu podle potřeby 2,0 mg ranibizumabu počínaje 12. měsícem. Pacienti mohou dostávat 2,0 mg ranibizumabu po dobu omezenou na 24 měsíců po podání první dávky 2,0 mg. Pacienti, kteří dovrší 36 měsíců, budou mít nárok na sledování po dobu dalších 24 měsíců. Počínaje 36. měsícem budou pacienti moci dostávat měsíčně přidělenou dávku, kterou dostávali/nebo mohli dostávat (pokud byla splněna kritéria pro opakovanou léčbu) ve 35. měsíci. 2. 1. 2012 - dávka 2,0 mg byla přerušena, všichni jedinci přejdou na dávku 0,5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ranibizumabu u pacientů s klinicky významným diabetickým makulárním edémem
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Porovnat léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému s 0,5 mg ranibizumabu až 1,0 mg ranibizumabu
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti měřená pomocí ETDRS od výchozího stavu do měsíce 12, 24 36, 48 a 60 v každém rameni.
Časové okno: měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice na OCT od výchozí hodnoty do měsíce 12, 24, 36, 48 a 60 v každém rameni
Časové okno: měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
měsíc 12, 24, 36, 48 a 60
Změny pozorované na fluoresceinovém angiogramu v každé paži
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60
Průměrný počet injekcí ranibizumabu požadovaných do každé paže
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60
Nutnost „záchranné terapie“ laserem v každé paži
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost ranibizumabu na druhém oku v podskupině pacientů, kteří vyžadují léčbu klinicky významného diabetického makulárního edému na druhém oku
Časové okno: Měsíc 60
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip J. ferrone, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF3802s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit