임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종 치료에서 라니비주맙 0.5mg과 고용량 비교 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Philip J. ferrone, M.D.
임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반부종(CSDME)의 치료를 0.5mg 라니비주맙, 1.0mg 라니비주맙 및 2.0mg 라니비주맙과 비교하는 I/II상 연구
본 연구의 목적은 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종(CSDME) 환자를 대상으로 라니비주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
또한 라니비주맙 0.5mg과 고용량 라니비주맙 1.0mg, 2.0mg을 투여받은 환자들의 치료 결과도 비교할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Hauppauge, New York, 미국, 11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 유형 II 당뇨병 환자
- 20/20에서 20/400 사이의 시야
- 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종의 존재
제외 기준:
- 눈 뒤쪽의 명확한 시각화를 방해하는 상태의 존재
- 조절되지 않는 녹내장
- 녹내장의 합병증
- 눈 내부의 염증
- 백내장 수술 이외의 특정 이전 눈 수술
- 연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 기타 안과 질환
- 특정 이전 눈 치료
- 임신
- 통제되지 않는 건강 상태
- 심장 마비의 역사
- 뇌졸중의 역사
- 현재 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.5mg에서 2.0mg으로 전환
라니비주맙-유리체강내 주사
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0.5mg 또는 1.0mg 유리체강내 주사는 3개월 동안 매월 제공되며 첫해에는 필요에 따라 격월로 투여됩니다. 환자는 필요에 따라 매월 치료를 받을 수 있습니다.
코호트 1의 환자(최초 30명)는 24개월부터 라니비주맙 2.0mg으로 필요에 따라 치료를 받을 수 있다.
코호트 2(나머지 20명)의 환자는 12개월부터 시작하여 필요에 따라 2.0mg 라니비주맙으로 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 첫 2.0mg 용량 투여 후 24개월로 제한된 기간 동안 2.0mg 라니비주맙을 투여받을 수 있습니다.
36개월을 완료한 환자는 추가로 24개월 동안 추적할 수 있습니다.
36개월부터 환자는 35개월에 받은/또는 받을 수 있었던 할당된 용량(재치료 기준이 충족된 경우)을 매월 받을 수 있습니다.
2012년 2월 1일 - 2.0mg 용량이 중단되었으며, 모든 대상자는 0.5mg 용량으로 전환됩니다.
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활성 비교기: 1.0mg에서 2.0mg으로 전환
라니비주맙-유리체강내 주사
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0.5mg 또는 1.0mg 유리체강내 주사는 3개월 동안 매월 제공되며 첫해에는 필요에 따라 격월로 투여됩니다. 환자는 필요에 따라 매월 치료를 받을 수 있습니다.
코호트 1의 환자(최초 30명)는 24개월부터 라니비주맙 2.0mg으로 필요에 따라 치료를 받을 수 있다.
코호트 2(나머지 20명)의 환자는 12개월부터 시작하여 필요에 따라 2.0mg 라니비주맙으로 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 첫 2.0mg 용량 투여 후 24개월로 제한된 기간 동안 2.0mg 라니비주맙을 투여받을 수 있습니다.
36개월을 완료한 환자는 추가로 24개월 동안 추적할 수 있습니다.
36개월부터 환자는 35개월에 받은/또는 받을 수 있었던 할당된 용량(재치료 기준이 충족된 경우)을 매월 받을 수 있습니다.
2012년 2월 1일 - 2.0mg 용량이 중단되었으며, 모든 대상자는 0.5mg 용량으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 유의한 당뇨병성 황반부종 환자에서 라니비주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
기간: 12월
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12월
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임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종의 치료를 라니비주맙 0.5 mg과 라니비주맙 1.0 mg과 비교하기 위해
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS로 기준선에서 각 팔의 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 측정한 시력의 평균 변화.
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선에서 각 팔의 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 OCT에서 중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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12, 24, 36, 48, 60개월
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각 팔의 플루오레세인 혈관 조영술에서 관찰된 변화
기간: 60개월
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60개월
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각 팔에 필요한 평균 라니비주맙 주사 횟수
기간: 60개월
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60개월
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각 팔에 레이저를 이용한 "구조 요법"의 필요성
기간: 60개월
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60개월
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반대쪽 눈의 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종 치료가 필요한 환자 하위군에서 반대쪽 눈에 대한 라니비주맙의 효능 및 안전성 평가
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한