Estudio que compara 0,5 mg de ranibizumab y dosis más altas en el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo
1 de agosto de 2013 actualizado por: Philip J. ferrone, M.D.
Un estudio de fase I/II que compara el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo (CSDME) con 0,5 mg de ranibizumab, 1,0 mg de ranibizumab y 2,0 mg de ranibizumab
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab en pacientes con edema macular diabético clínicamente significativo (CSDME).
También comparará los resultados del tratamiento para pacientes que reciben 0,5 mg de ranibizumab y dosis más altas de 1,0 mg y 2,0 mg de ranibizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diabéticos tipo I o tipo II
- Visión entre 20/20 y 20/400
- Presencia de edema macular diabético clínicamente significativo
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que impida la visualización clara de la parte posterior del ojo.
- Glaucoma no controlado
- Complicaciones del glaucoma
- Inflamación dentro del ojo
- Ciertas cirugías oculares previas, además de la cirugía de cataratas
- Otras enfermedades oculares que pueden comprometer la visión en el ojo del estudio
- Ciertos tratamientos oculares previos
- El embarazo
- Condiciones de salud descontroladas
- Historial de infarto
- Historia del accidente cerebrovascular
- Participación actual en otro ensayo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 0,5 mg en transición a 2,0 mg
Ranibizumab-inyección intravítrea
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Inyección intravítrea de 0,5 mg o 1,0 mg administrada mensualmente durante 3 meses, luego cada dos meses si es necesario, durante el primer año. Los pacientes pueden recibir tratamiento mensual según sea necesario.
Los pacientes de la Cohorte 1 (los primeros 30 pacientes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 24.
Los pacientes de la Cohorte 2 (los 20 restantes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 12. Los pacientes pueden recibir 2,0 mg de ranibizumab durante un período limitado a 24 meses después de la administración de la primera dosis de 2,0 mg.
Los pacientes que completen 36 meses serán elegibles para un seguimiento de 24 meses adicionales.
A partir del mes 36, los pacientes podrán recibir mensualmente la dosis asignada que recibieron o podrían haber recibido (si se cumplieron los criterios de retratamiento) en el mes 35.
1/2/12: la dosis de 2,0 mg se suspendió, todos los sujetos pasarán a la dosis de 0,5 mg.
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Comparador activo: 1,0 mg en transición a 2,0 mg
Ranibizumab-inyección intravítrea
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Inyección intravítrea de 0,5 mg o 1,0 mg administrada mensualmente durante 3 meses, luego cada dos meses si es necesario, durante el primer año. Los pacientes pueden recibir tratamiento mensual según sea necesario.
Los pacientes de la Cohorte 1 (los primeros 30 pacientes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 24.
Los pacientes de la Cohorte 2 (los 20 restantes) serán elegibles para recibir tratamiento según sea necesario con 2,0 mg de ranibizumab a partir del mes 12. Los pacientes pueden recibir 2,0 mg de ranibizumab durante un período limitado a 24 meses después de la administración de la primera dosis de 2,0 mg.
Los pacientes que completen 36 meses serán elegibles para un seguimiento de 24 meses adicionales.
A partir del mes 36, los pacientes podrán recibir mensualmente la dosis asignada que recibieron o podrían haber recibido (si se cumplieron los criterios de retratamiento) en el mes 35.
1/2/12: la dosis de 2,0 mg se suspendió, todos los sujetos pasarán a la dosis de 0,5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ranibizumab en pacientes con edema macular diabético clínicamente significativo
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Comparar el tratamiento del edema macular diabético clínicamente significativo con 0,5 mg de ranibizumab con 1,0 mg de ranibizumab
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual medido por ETDRS desde el inicio hasta el mes 12, 24, 36, 48 y 60 en cada brazo.
Periodo de tiempo: mes 12, 24, 36, 48 y 60
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mes 12, 24, 36, 48 y 60
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Cambio medio en el grosor de la retina central en OCT desde el inicio hasta los meses 12, 24, 36, 48 y 60 en cada brazo
Periodo de tiempo: mes 12, 24, 36,48 y 60
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mes 12, 24, 36,48 y 60
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Cambios observados en el angiograma con fluoresceína en cada brazo
Periodo de tiempo: Mes 60
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Mes 60
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Número medio de inyecciones de ranibizumab necesarias en cada brazo
Periodo de tiempo: Mes 60
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Mes 60
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La necesidad de "terapia de rescate" con láser en cada brazo
Periodo de tiempo: Mes 60
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Mes 60
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Evaluar la eficacia y seguridad de ranibizumab en el ojo contralateral en el subgrupo de pacientes que requieren tratamiento para el edema macular diabético clínicamente significativo en el ojo contralateral
Periodo de tiempo: Mes 60
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Mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF3802s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .