Tutkimus, jossa verrattiin 0,5 mg ranibizumabia ja suurempia annoksia kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Philip J. ferrone, M.D.
Vaiheen I/II tutkimus, jossa verrataan kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen (CSDME) hoitoa 0,5 mg:n ranibitsumabin, 1,0 mg:n ranibitsumabin ja 2,0 mg:n ranibitsumabilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kliinisesti merkitsevä diabeettinen makulaedema (CSDME).
Siinä myös verrataan hoitotuloksia potilaille, jotka saavat 0,5 mg ranibitsumabia ja suurempia annoksia 1,0 mg ja 2,0 mg ranibitsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai tyypin II diabeetikoille
- Visio välillä 20/20 ja 20/400
- Kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka estäisi silmän takaosan selkeän visualisoinnin
- Hallitsematon glaukooma
- Glaukooman komplikaatiot
- Tulehdus silmän sisällä
- Tietyt aikaisemmat silmäleikkaukset, muut kuin kaihileikkaukset
- Muut silmäsairaudet, jotka voivat vaarantaa näön tutkittavassa silmässä
- Tietyt aiemmat silmähoidot
- Raskaus
- Hallitsemattomat terveysolosuhteet
- Sydänkohtauksen historia
- Aivohalvauksen historia
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0,5 mg siirtyy 2,0 mg:aan
Ranibizumabi-injektio lasinsisäisesti
|
0,5 mg tai 1,0 mg lasiaisensisäinen injektio annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi tarvittaessa ensimmäisen vuoden ajan. Potilaita voidaan hoitaa kuukausittain tarpeen mukaan.
Kohortin 1 potilaat (ensimmäiset 30 potilasta) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 24 alkaen.
Kohortin 2 potilaat (loput 20) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 12 alkaen. Potilaat voivat saada 2,0 mg ranibitsumabia 24 kuukauden ajan ensimmäisen 2,0 mg:n annoksen jälkeen.
Potilaita, jotka täyttävät 36 kuukautta, voidaan seurata vielä 24 kuukauden ajan.
36. kuukaudesta alkaen potilaat voivat saada kuukausittain määrätyn annoksen, jonka he saivat/tai olisivat voineet saada (jos uusintahoidon kriteerit täyttyivät) 35. kuukaudessa.
1.2.2012 - 2,0 mg:n annos on lopetettu, kaikki koehenkilöt siirtyvät 0,5 mg:n annokseen.
|
|
Active Comparator: 1,0 mg siirtyy 2,0 mg:ksi
Ranibizumabi-injektio lasinsisäisesti
|
0,5 mg tai 1,0 mg lasiaisensisäinen injektio annetaan kuukausittain 3 kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi tarvittaessa ensimmäisen vuoden ajan. Potilaita voidaan hoitaa kuukausittain tarpeen mukaan.
Kohortin 1 potilaat (ensimmäiset 30 potilasta) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 24 alkaen.
Kohortin 2 potilaat (loput 20) voivat saada tarvittaessa hoitoa 2,0 mg ranibitsumabia kuukaudesta 12 alkaen. Potilaat voivat saada 2,0 mg ranibitsumabia 24 kuukauden ajan ensimmäisen 2,0 mg:n annoksen jälkeen.
Potilaita, jotka täyttävät 36 kuukautta, voidaan seurata vielä 24 kuukauden ajan.
36. kuukaudesta alkaen potilaat voivat saada kuukausittain määrätyn annoksen, jonka he saivat/tai olisivat voineet saada (jos uusintahoidon kriteerit täyttyivät) 35. kuukaudessa.
1.2.2012 - 2,0 mg:n annos on lopetettu, kaikki koehenkilöt siirtyvät 0,5 mg:n annokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ranibitsumabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Vertaa kliinisesti merkittävän diabeettisen makulaturvotuksen hoitoa 0,5 mg:lla ranibitsumabia 1,0 mg:aan ranibitsumabia
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos ETDRS:llä mitattuna lähtötasosta kuukauteen 12, 24, 36, 48 ja 60 kummassakin haarassa.
Aikaikkuna: kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
|
kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Keskimääräinen verkkokalvon keskipaksuuden muutos OCT:llä lähtötasosta kuukauteen 12, 24, 36, 48 ja 60 kummassakin haarassa
Aikaikkuna: kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
|
kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Kummankin käsivarren fluoreseiiniangiogrammissa havaitut muutokset
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Kuukausi 60
|
|
Kuhunkin käsivarteen tarvittavien ranibitsumabi-injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Kuukausi 60
|
|
"Pelastushoidon" tarve laserilla kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Kuukausi 60
|
|
Arvioi ranibitsumabin tehoa ja turvallisuutta toisessa silmässä niiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsevat hoitoa kliinisesti merkittävään diabeettiseen makulaturvotukseen toisessa silmässä
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF3802s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .