Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner 0,5 mg Ranibizumab og højere doser til behandling af klinisk signifikant diabetisk makulært ødem

1. august 2013 opdateret af: Philip J. ferrone, M.D.

Et fase I/II-studie, der sammenligner behandlingen af ​​klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (CSDME) med 0,5 mg Ranibizumab, 1,0 mg Ranibizumab og 2,0 mg Ranibizumab

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ranibizumab hos patienter med klinisk signifikant diabetisk makulært ødem (CSDME). Den vil også sammenligne behandlingsresultater for patienter, der får 0,5 mg Ranibizumab og højere doser på 1,0 mg og 2,0 mg Ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11749
        • Long Island Vitreoretinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I eller Type II diabetikere
  • Syn mellem 20/20 og 20/400
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk makulært ødem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der ville forhindre tydelig visualisering af øjets bagside
  • Ukontrolleret glaukom
  • Komplikationer af glaukom
  • Betændelse inde i øjet
  • Visse tidligere øjenoperationer, bortset fra kataraktoperationer
  • Andre øjensygdomme, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet
  • Visse tidligere øjenbehandlinger
  • Graviditet
  • Ukontrollerede helbredstilstande
  • Historie om hjerteanfald
  • Historie om slagtilfælde
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,5mg overgang til 2,0mg
Ranibizumab-intravitreal injektion
Medicin: ranibizumab
0,5 mg eller 1,0 mg intravitreal injektion givet månedligt i 3 måneder og derefter hver anden måned, hvis det er nødvendigt, det første år. Patienterne kan behandles månedligt efter behov. Patienter i kohorte 1 (de første 30 patienter) vil være berettiget til at modtage behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab fra og med 24. måned. Patienter i kohorte 2 (de resterende 20) vil være berettiget til at modtage behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab fra 12. måned. Patienter kan modtage 2,0 mg ranibizumab i en periode begrænset til 24 måneder efter administration af den første 2,0 mg dosis. Patienter, der gennemfører 36 måneder, vil være berettiget til at blive fulgt i yderligere 24 måneder. Fra og med 36. måned vil patienterne kunne modtage den tildelte dosis hver måned, som de modtog/eller kunne have modtaget (hvis genbehandlingskriterierne var opfyldt) ved 35. måned. 2/1/12 - 2,0 mg-dosis er afbrudt, vil alle forsøgspersoner gå over til 0,5 mg-dosis.
Aktiv komparator: 1,0 mg overgår til 2,0 mg
Ranibizumab-intravitreal injektion
Medicin: ranibizumab
0,5 mg eller 1,0 mg intravitreal injektion givet månedligt i 3 måneder og derefter hver anden måned, hvis det er nødvendigt, det første år. Patienterne kan behandles månedligt efter behov. Patienter i kohorte 1 (de første 30 patienter) vil være berettiget til at modtage behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab fra og med 24. måned. Patienter i kohorte 2 (de resterende 20) vil være berettiget til at modtage behandling efter behov med 2,0 mg ranibizumab fra 12. måned. Patienter kan modtage 2,0 mg ranibizumab i en periode begrænset til 24 måneder efter administration af den første 2,0 mg dosis. Patienter, der gennemfører 36 måneder, vil være berettiget til at blive fulgt i yderligere 24 måneder. Fra og med 36. måned vil patienterne kunne modtage den tildelte dosis hver måned, som de modtog/eller kunne have modtaget (hvis genbehandlingskriterierne var opfyldt) ved 35. måned. 2/1/12 - 2,0 mg-dosis er afbrudt, vil alle forsøgspersoner gå over til 0,5 mg-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ranibizumab hos patienter med klinisk signifikant diabetisk makulaødem
Tidsramme: måned 12
måned 12
At sammenligne behandlingen af ​​klinisk signifikant diabetisk makulaødem med 0,5 mg ranibizumab til 1,0 mg ranibizumab
Tidsramme: måned 12
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed målt ved ETDRS fra baseline til måned 12, 24 36, 48 og 60 i hver arm.
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60
måned 12, 24, 36, 48 og 60
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse på OCT fra baseline til måned 12, 24, 36, 48 og 60 i hver arm
Tidsramme: måned 12, 24, 36, 48 og 60
måned 12, 24, 36, 48 og 60
Ændringer observeret på fluorescein-angiogrammet i hver arm
Tidsramme: Måned 60
Måned 60
Gennemsnitligt antal ranibizumab-injektioner påkrævet i hver arm
Tidsramme: Måned 60
Måned 60
Behovet for "redningsterapi" med laser i hver arm
Tidsramme: Måned 60
Måned 60
Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​ranibizumab i det andet øje i undergruppen af ​​patienter, der har behov for behandling for klinisk signifikant diabetisk makulaødem i det andet øje
Tidsramme: Måned 60
Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip J. ferrone, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF3802s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner