A 0,5 mg ranibizumab és a magasabb dózisok összehasonlítása a klinikailag jelentős cukorbeteg makulaödéma kezelésében
2013. augusztus 1. frissítette: Philip J. ferrone, M.D.
Fázisú I/II vizsgálat, amely a klinikailag jelentős cukorbeteges makulaödéma (CSDME) kezelését hasonlítja össze 0,5 mg ranibizumabbal, 1,0 mg ranibizumabbal és 2,0 mg ranibizumabbal
E vizsgálat célja a ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémában (CSDME) szenvedő betegeknél.
Összehasonlítja továbbá a 0,5 mg Ranibizumabot és a magasabb, 1,0 mg és 2,0 mg Ranibizumabot kapó betegek kezelési eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11749
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegek
- Látás 20/20 és 20/400 között
- Klinikailag jelentős cukorbeteg makulaödéma jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapot jelenléte, amely megakadályozná a szem hátsó részének egyértelmű megjelenítését
- Kontrollálatlan glaukóma
- A glaukóma szövődményei
- Gyulladás a szem belsejében
- Bizonyos korábbi szemműtétek, kivéve a szürkehályog-műtétet
- Egyéb szembetegségek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgált szem látását
- Bizonyos előzetes szemkezelések
- Terhesség
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- Szívinfarktus története
- A stroke története
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eljárásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 mg áttérve 2,0 mg-ra
Ranibizumab-intravitreális injekció
|
0,5 mg vagy 1,0 mg intravitrealis injekció havonta 3 hónapon keresztül, majd szükség esetén minden második hónapban, az első évben. A betegeket szükség szerint havonta lehet kezelni.
Az 1. kohorszba tartozó betegek (az első 30 beteg) a 24. hónaptól kezdve jogosultak lesznek szükség szerint 2,0 mg ranibizumab kezelésre.
A 2. kohorszba tartozó betegek (a fennmaradó 20 beteg) a 12. hónaptól kezdődően jogosultak lesznek 2,0 mg ranibizumab kezelésre.
A 36 hónapos kort betöltött betegek további 24 hónapig követhetők.
A 36. hónaptól kezdve a betegek havonta megkaphatják azt a hozzárendelt adagot, amelyet kaptak/kaphattak volna (ha az ismételt kezelés feltételei teljesültek) a 35. hónapban.
2/1/12 - a 2,0 mg-os adagot leállították, minden alany át fog térni a 0,5 mg-os adagra.
|
|
Aktív összehasonlító: 1,0 mg áttérve 2,0 mg-ra
Ranibizumab-intravitreális injekció
|
0,5 mg vagy 1,0 mg intravitrealis injekció havonta 3 hónapon keresztül, majd szükség esetén minden második hónapban, az első évben. A betegeket szükség szerint havonta lehet kezelni.
Az 1. kohorszba tartozó betegek (az első 30 beteg) a 24. hónaptól kezdve jogosultak lesznek szükség szerint 2,0 mg ranibizumab kezelésre.
A 2. kohorszba tartozó betegek (a fennmaradó 20 beteg) a 12. hónaptól kezdődően jogosultak lesznek 2,0 mg ranibizumab kezelésre.
A 36 hónapos kort betöltött betegek további 24 hónapig követhetők.
A 36. hónaptól kezdve a betegek havonta megkaphatják azt a hozzárendelt adagot, amelyet kaptak/kaphattak volna (ha az ismételt kezelés feltételei teljesültek) a 35. hónapban.
2/1/12 - a 2,0 mg-os adagot leállították, minden alany át fog térni a 0,5 mg-os adagra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ranibizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése klinikailag jelentős diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
A klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma 0,5 mg ranibizumab és 1,0 mg ranibizumab kezelésének összehasonlítása
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség átlagos változása ETDRS-szel mérve a kiindulási értéktől a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapig mindkét karon.
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
|
A központi retina vastagságának átlagos változása az OCT-n a kiindulási értékről a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapra mindkét karon
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
|
A fluoreszcein angiogramon megfigyelt változások mindkét karban
Időkeret: 60. hónap
|
60. hónap
|
|
Az egyes karokban szükséges ranibizumab injekciók átlagos száma
Időkeret: 60. hónap
|
60. hónap
|
|
A „mentőterápia” szükségessége lézerrel mindkét karban
Időkeret: 60. hónap
|
60. hónap
|
|
Értékelje a ranibizumab hatásosságát és biztonságosságát a másik szemen azon betegek alcsoportjában, akiknek klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma miatt kell kezelésre kerülniük a másik szemen
Időkeret: 60. hónap
|
60. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip J. Ferrone, MD, Long Island Vitreoretinal Consultants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVF3802s
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .