司维拉姆盐酸盐和司维拉姆碳酸盐的交叉研究
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
盐酸司维拉姆 (Renagel®) 和碳酸司维拉姆在接受血液透析的慢性肾脏病患者中的双盲交叉设计研究
这是一项在美国各中心进行的双盲、随机、交叉研究。
该研究由五个阶段组成：长达两周的筛选期、一个为期 5 周的磨合期、两个为期八周的研究治疗期和一个为期两周的清除期。
患者被随机分配 (1:1) 至以下两种治疗顺序之一：碳酸司维拉姆 8 周后盐酸司维拉姆 8 周或盐酸司维拉姆 8 周后碳酸司维拉姆 8 周
研究概览
详细说明
该研究在 15 个中心进行（其中 2 个中心未招募任何患者）。
共有 79 名血液透析患者被随机分配到两个治疗顺序之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
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California
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Riverside、California、美国、92501
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
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Illinois
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Berwyn、Illinois、美国、60402
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Crestwood、Illinois、美国、60445
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
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Missouri
-
Columbus、Missouri、美国、39705
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St. Louis、Missouri、美国、63110
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St. Louis、Missouri、美国、63103
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、美国、19045
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者每周接受血液透析 3 次，持续 3 个月或更长时间；
- 患者维持盐酸司维拉姆作为主要磷酸盐结合剂，每日总剂量≤ 13.6 g，最近两次测量的血清磷浓度在 3.0 和 6.5 mg/dL 之间，最近的 iPTH ≤ 600 pg/mL，最近的血钙在正常范围内。
排除标准：
- 如果患者有活动性肠梗阻、吞咽困难、吞咽障碍或严重的胃肠动力障碍；
- 活性乙醇或药物滥用（不包括烟草）；
- 需要用于控制这些情况的抗心律失常或抗癫痫药物；
- 糖尿病或高血压控制不佳；
- 活动性血管炎;
- 基底细胞癌以外的活动性恶性肿瘤；
- 艾滋病毒感染；要么
- 研究者判断的任何具有临床意义的不稳定医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
司维拉姆碳酸盐 w(1-8) 司维拉姆盐酸盐 w(9-16)
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每位患者的起始剂量个体化，并在两个治疗期间固定每日剂量
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其他：2个
司维拉姆盐酸盐 w(1-8) 司维拉姆碳酸盐 w(9-16)
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每位患者的起始剂量个体化，并在两个治疗期间固定每日剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件（报告和/或观察到）进行安全评估
大体时间：16周
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16周
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实验室参数、生命体征的变化
大体时间：16周
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16周
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注：体格检查的临床显着变化被记录并评估为不良事件
大体时间：16周
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16周
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使用每个治疗期最后三次就诊的磷值的时间加权平均值，根据每个治疗期结束时的血清磷比较疗效治疗方案
大体时间：16周
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16周
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还比较了治疗方案的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇以及甘油三酯，使用每个治疗期间两次基线后评估的每个参数的平均值。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月24日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月17日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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